嗜酸性粒细胞性食管炎牛奶贴 (SMILEE)

纳入标准：

• 有据可查的嗜酸性粒细胞性食管炎的病史，在摄入牛奶后出现，目前遵循严格的无牛奶饮食。
• 在第 2 次就诊期间进行初步临床评估时的上消化道内窥镜检查和活组织检查显示，在将牛奶重新引入受试者的饮食（30 毫升/天）后，分离到食道的嗜酸性粒细胞/高倍视野 (HPF) 超过 15 个，符合嗜酸性粒细胞性食管炎的共识诊断持续 1 周至 2 个月），同时受试者服用质子泵抑制剂。
• 在第 3 次就诊期间进行的第二次临床评估中的上消化道内窥镜检查和活组织检查显示，在接受质子泵抑制剂治疗的情况下，在无奶饮食至少 6 周后，每个 HPF 分离到食道的嗜酸性粒细胞少于 5 个。
• 对有生育能力的女性受试者进行阴性妊娠试验。 有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法来预防怀孕，并同意在参与研究期间继续采用可接受的避孕方法。 禁欲将被接受为 18 岁以下女孩的有效避孕方法。
• 在参与研究期间愿意遵守所有研究要求的受试者和/或父母/监护人。
• 18 岁以下儿童的父母/监护人签署的知情同意书 + 儿童同意书。
• 受试者同意在试验期间保持恒定饮食，牛奶除外。
• 在试验期间，受试者将保持恒定的哮喘和过敏性鼻炎药物治疗。

排除标准：

• 对牛奶有严重过敏反应史且具有以下症状的受试者：低血压、缺氧、神经系统损害（虚脱、意识丧失或失禁）、Quincke 水肿或需要插管。
• 活性 IgE 介导的牛奶过敏。
• 怀孕或哺乳。
• 患有其他嗜酸性胃肠道疾病的受试者。
• 吞咽皮质类固醇或抗白三烯治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的受试者。
• 如果在花粉季节进行上消化道内窥镜检查/活组织检查，则对花粉有症状过敏的受试者在相应的花粉季节出现症状可能会干扰上消化道内窥镜检查/活组织检查期间的症状记录。 调查员将必须确保对此类受试者进行上消化道内窥镜检查的时间不在花粉季节。
• 受试者在第 1 次就诊前 12 周内接受全身性长效皮质类固醇（长效皮质类固醇）和/或在第 1 次就诊前 4 周内接受全身性短效皮质类固醇治疗，或在筛选时接受任何全身性皮质类固醇治疗。

• 患有哮喘病症的受试者定义如下：

  1. 国家哮喘教育和预防计划哮喘指南（2007 年）未控制的持续性哮喘。
  2. 在过去的一年中至少有两次全身性皮质类固醇治疗哮喘或在过去三个月中有一次口服皮质类固醇治疗哮喘；
  3. 过去两年内因哮喘插管。
• 接受 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或三环类抗抑郁药治疗的受试者。
• 受试者在第 1 次就诊前一年内对任何食物接受过任何类型的免疫治疗。
• 目前接受气源性过敏原免疫治疗且不愿或不能停止治疗的受试者。
• 目前在第 1 次就诊前一年内接受过抗肿瘤坏死因子药物或抗免疫球蛋白 E (IgE) 药物或任何生物免疫调节疗法治疗的受试者。
• 对 Viaskin® 或 Tegaderm® 的安慰剂赋形剂过敏或已知超敏反应。
• 患有全身性皮肤病且没有完整的皮肤区域以应用 Viaskin® 或荨麻疹和肥大细胞疾病（例如慢性特发性荨麻疹）的受试者。
• 受试者（或受试者的父母）明显过度焦虑并且不太可能应对上消化道内窥镜检查和活检的情况。
• 申办者-研究者认为可能影响受试者参与本研究的既往或当前疾病，包括但不限于活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷、恶性肿瘤、不受控制的疾病（高血压、精神疾病（尤其是焦虑症）、心脏病)，或其他疾病（例如，肝脏、胃肠道、肾脏、心血管、肺部疾病或血液疾病）。
• 过去五年内有任何吸毒或酗酒史。
• 受试者无法遵守协议和协议要求。
• 在研究访问 1 之前的三个月内参加过另一项临床干预研究。
• 接受任何实验性药物或治疗的受试者。