Tejtapasz eozinofil nyelőcsőgyulladásra (SMILEE)

Bevételi kritériumok:

• Az eozinofil nyelőcsőgyulladás jól dokumentált kórtörténete tej lenyelése és jelenleg szigorú tejmentes diéta betartása után.
• Felső endoszkópia és biopszia a kezdeti klinikai értékelés során a 2. vizit során, amely több mint 15 eozinofil/nagy teljesítményű mezőt (HPF) mutatott ki a nyelőcsőből, amely megfelel az eosinophilic oesophagitis konszenzusos diagnózisának, miután a tejet újra bevitték az alany étrendjébe (30 ml/nap). 1 héttől 2 hónapig), míg az alany protonpumpa-gátlót kapott.
• Felső endoszkópia és biopszia a második klinikai értékelés során a 3. vizit során, amely HPF-enként kevesebb, mint 5 eozinofilt mutatott ki a nyelőcsőben, legalább 6 hét tejmentes diéta mellett, miközben az alany protonpumpa-gátlót szed.
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében, és vállalniuk kell, hogy továbbra is elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálatban való részvételük ideje alatt. A szexuális absztinencia hatékony fogamzásgátlási módszer a 18 év alatti lányok számára.
• Azok az alanyok és/vagy szülők/gondviselők, akik hajlandóak minden tanulmányi követelménynek megfelelni a vizsgálatban való részvételük során.
• A 18 év alatti gyermekek szülőjének/gondviselőjének aláírt, tájékozott beleegyezése + gyermek hozzájárulása.
• Az alanyok beleegyeznek abba, hogy a tej kivételével állandó diétát tartanak fenn a vizsgálat során.
• A vizsgálat alatt az alanyok állandó gyógyszert szednek asztma és allergiás nátha kezelésére.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos tejanafilaxiás anafilaxia fordult elő, a következő tünetekkel: hipotenzió, hipoxia, neurológiai kompromittáció (összeomlás, eszméletvesztés vagy inkontinencia), Quincke ödéma vagy intubációt igényel.
• Aktív IgE által közvetített tejallergia.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Egyéb eozinofil gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
• Eosinophil oesophagitis miatt lenyelt kortikoszteroidokat vagy anti-leukotriéneket szedő alanyok.
• Pollenre tüneti allergiás alanyok, akiknek a megfelelő pollenszezonban jelentkező tünetei zavarhatják a tünetek rögzítését a felső endoszkópia/biopszia során, ha a felső endoszkópiát/biopsziát a pollenszezonban végzik. A vizsgálóbiztosnak gondoskodnia kell arról, hogy az ilyen alany felső endoszkópiájának elvégzése a pollenszezonon kívül essen.
• Az 1. látogatást megelőző 12 héten belül szisztémás, hosszú hatású kortikoszteroidokkal (depot kortikoszteroidokkal) és/vagy az 1. látogatást megelőző 4 héten belül szisztémás rövid hatású kortikoszteroiddal, vagy a szűréskor bármely szisztémás kortikoszteroiddal kezelt alanyok.

• Az alábbiak szerint meghatározott asztmás betegek:

  1. Kontrollálatlan tartós asztma a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program Asztma iránymutatásai szerint (2007).
  2. legalább két szisztémás kortikoszteroid kúra asztma kezelésére az elmúlt évben vagy egy orális kortikoszteroid kúra asztma kezelésére az elmúlt három hónapban;
  3. asztma miatti intubáció az elmúlt két évben.
• β-blokkolókat, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat, angiotenzinreceptor-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat vagy triciklikus antidepresszáns terápiát kapó alanyok.
• Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző egy éven belül bármilyen típusú immunterápián esnek át bármilyen étellel szemben.
• Azok az alanyok, akik jelenleg aeroallergén immunterápiában részesülnek, és nem akarják vagy nem tudják abbahagyni.
• Az 1. látogatást megelőző egy éven belül tumor nekrózis faktor elleni gyógyszerekkel vagy immunglobulin E (IgE) ellenes gyógyszerekkel vagy bármilyen biológiai immunmoduláló terápiával kezelt alanyok.
• Allergia vagy ismert túlérzékenység a Viaskin® vagy a Tegaderm® placebo segédanyagaival szemben.
• Azok az alanyok, akik generalizált bőrgyógyászati ​​betegségekben szenvednek, és nincsenek érintetlen bőrzónák a Viaskin® alkalmazására, vagy csalánkiütési és hízósejt-rendellenességekben, például krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvednek.
• Az alanyok (vagy az alanyok szülei), akiknél nyilvánvalóan túlzott szorongás van, és nem valószínű, hogy megbirkóznak a felső endoszkópia és a biopszia körülményeivel.
• Múltbeli vagy jelenlegi betegség(ek), amelyek a szponzor-vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany részvételét ebben a vizsgálatban, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív autoimmun rendellenességeket, immunhiányt, rosszindulatú daganatokat, nem kontrollált betegségeket (magas vérnyomás, pszichiátriai (különösen szorongás), szívbetegség ), vagy egyéb rendellenességek (például máj-, gyomor-bélrendszeri, vese-, szív- és érrendszeri, tüdőbetegség vagy vérbetegség).
• Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt öt évben.
• Az alanyok, akik nem tudják követni a protokollt és a protokollkövetelményeket.
• Részvétel egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban az 1. vizsgálati látogatást megelőző három hónapban.
• Az alanyok bármilyen kísérleti gyógyszeren vagy kezelésen.