호산 구성 식도염을위한 밀크 패치 (SMILEE)

포함 기준:

• 우유 섭취 후 호산 구성 식도염의 잘 문서화 된 병력 및 현재 엄격한 우유없는식이 요법을 따르고 있습니다.
• 우유가 대상체의 식이에 다시 도입된 후(30ml/일) 1주에서 2개월 동안), 피험자는 양성자 펌프 억제제를 사용했습니다.
• 3차 방문 동안 두 번째 임상 평가에서 상부 내시경 검사 및 생검은 대상이 양성자 펌프 억제제를 사용하는 동안 최소 6주 후 무우유 식이 후 식도로 분리된 HPF당 5개 미만의 호산구를 나타냅니다.
• 가임 여성 피험자에 대한 음성 임신 검사. 가임 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하여 임신을 예방하고 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행하는 데 동의해야 합니다. 성적 금욕은 18세 미만의 소녀들에게 효과적인 피임 방법으로 받아들여질 것입니다.
• 연구에 참여하는 동안 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 피험자 및/또는 부모/보호자.
• 18세 미만 아동의 부모/보호자의 사전 동의서 + 아동 동의서 서명.
• 피험자는 우유를 제외하고 시험 기간 동안 일정한 식단을 유지하는 데 동의합니다.
• 피험자는 시험 기간 동안 천식 및 알레르기성 비염에 대한 약물을 지속적으로 유지할 것입니다.

제외 기준:

• 저혈압, 저산소증, 신경학적 손상(허탈, 의식 상실 또는 요실금), Quincke 부종 또는 삽관이 필요한 증상이 있는 우유에 대한 심각한 아나필락시스 병력이 있는 피험자.
• 활동성 IgE 매개 우유 알레르기.
• 임신 또는 수유.
• 기타 호산구성 위장 장애가 있는 피험자.
• 호산 구성 식도염에 대한 코르티코 스테로이드 또는 항 류코트리엔을 삼킨 피험자.
• 꽃가루 시즌 동안 상부 내시경/생검을 실시하는 경우 해당 꽃가루 시즌 동안 증상이 상부 내시경/생체 검사 동안 증상 기록을 방해할 수 있는 꽃가루에 대한 증상성 알레르기가 있는 피험자. 조사관은 그러한 피험자에 대한 상부 내시경 검사를 수행하는 기간이 꽃가루 시즌이 아님을 확인해야 합니다.
• 방문 1 이전 12주 이내에 전신성 지속성 코르티코스테로이드(데포 코르티코스테로이드) 및/또는 방문 1 이전 4주 이내에 전신성 단기성 코르티코스테로이드 또는 스크리닝 시 임의의 전신성 코르티코스테로이드로 치료받은 대상체.

• 다음과 같이 정의된 천식 상태를 가진 피험자:

  1. 국립 천식 교육 및 예방 프로그램 천식 지침(2007)에 따른 통제되지 않은 지속성 천식.
  2. 지난 1년 동안 천식에 대한 최소 2회의 전신 코르티코스테로이드 과정 또는 지난 3개월 동안 천식에 대한 1회의 경구 코르티코스테로이드 과정;
  3. 지난 2년 동안 천식에 대한 사전 삽관.
• β-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 삼환계 항우울제 요법을 받는 피험자.
• 방문 1 이전 1년 이내에 모든 음식에 대한 모든 유형의 면역 요법을 받는 대상체.
• 현재 에어로알레르겐 면역요법을 받고 있고 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 피험자.
• 1차 방문 전 1년 이내에 항종양 괴사 인자 약물 또는 항-면역글로불린 E(IgE) 약물 또는 임의의 생물학적 면역조절 요법으로 현재 치료 중인 피험자.
• Viaskin® 또는 Tegaderm®의 위약 부형제에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증.
• Viaskin®을 적용할 온전한 피부 영역이 없는 전신 피부 질환 또는 만성 특발성 두드러기와 같은 두드러기 및 비만 세포 질환을 앓고 있는 피험자.
• 명백한 과도한 불안이 있고 상부 내시경 및 생검의 조건에 대처할 가능성이 없는 피험자(또는 피험자의 부모).
• 스폰서-조사자의 의견으로는 활동성 자가면역 장애, 면역결핍, 악성종양, 조절되지 않는 질병(고혈압, 정신(특히 불안), 심장 ), 또는 기타 장애(예: 간, 위장, 신장, 심혈관, 폐 질환 또는 혈액 장애).
• 지난 5년 동안 약물 또는 알코올 남용의 모든 역사.
• 프로토콜 및 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없는 피험자.
• 연구 방문 1 이전 3개월 동안 또 다른 임상 개입 연구에 참여.
• 실험적 약물 또는 치료에 대한 피험자.