Mléčná náplast na eozinofilní ezofagitidu (SMILEE)

Kritéria pro zařazení:

• Dobře zdokumentovaná anamnéza eozinofilní ezofagitidy po požití mléka a současném dodržování přísné bezmléčné diety.
• Horní endoskopie a biopsie při počátečním klinickém hodnocení během návštěvy 2 ukazující více než 15 eozinofilů/high power field (HPF) izolovaných do jícnu splňující konsenzuální diagnózu eozinofilní ezofagitidy poté, co bylo mléko znovu zavedeno do stravy subjektu (30 ml/den po dobu 1 týdne až 2 měsíců), zatímco subjekt byl na inhibitoru protonové pumpy.
• Horní endoskopie a biopsie při druhém klinickém hodnocení během návštěvy 3 ukazující méně než 5 eozinofilů na HPF izolovaných do jícnu po minimálně 6 týdnech na bezmléčné dietě a když je subjekt na inhibitoru protonové pumpy.
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění a souhlasit s tím, že budou po dobu účasti ve studii pokračovat v používání přijatelné metody antikoncepce. Sexuální abstinence bude akceptována jako účinná metoda antikoncepce pro dívky mladší 18 let.
• Subjekty a/nebo rodiče/zákonní zástupci ochotní splnit všechny požadavky studie během své účasti ve studii.
• Podepsaný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců dětí < 18 let + souhlas dětí.
• Subjekty souhlasí s tím, že budou během studie udržovat konstantní dietu, s výjimkou mléka.
• Subjekty budou během studie udržovat konstantní léky na astma a alergickou rýmu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou těžké anafylaxe na mléko s následujícími příznaky: hypotenze, hypoxie, neurologický kompromis (kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence), Quinckeho edém nebo vyžadující intubaci.
• Aktivní alergie na mléko zprostředkovaná IgE.
• Těhotenství nebo kojení.
• Subjekty s jinými eozinofilními gastrointestinálními poruchami.
• Subjekty užívající kortikosteroidy nebo antileukotrieny pro eozinofilní ezofagitidu.
• Subjekty se symptomatickou alergií na pyly, jejichž symptomy během odpovídající pylové sezóny mohou interferovat se záznamem symptomů během horní endoskopie/biopsie, pokud je horní endoskopie/biopsie prováděna během pylové sezóny. Zkoušející bude muset zajistit, aby období pro provedení horní endoskopie u takového subjektu bylo mimo pylové období.
• Subjekty léčené systémovými kortikosteroidy s dlouhodobým účinkem (depotními kortikosteroidy) během 12 týdnů před návštěvou 1 a/nebo systémovými krátkodobě působícími kortikosteroidy během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo jakýmkoliv systémovým kortikosteroidem při screeningu.

• Subjekty s astmatickými stavy definovanými následovně:

  1. Nekontrolované perzistující astma podle doporučení Národního programu vzdělávání a prevence astmatu pro astma (2007).
  2. alespoň dvě kúry systémových kortikosteroidů pro astma v posledním roce nebo jednu kúru perorálních kortikosteroidů pro astma v posledních třech měsících;
  3. předchozí intubace pro astma v posledních dvou letech.
• Subjekty užívající β-blokátory, inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, blokátory receptorů pro angiotenzin, blokátory kalciových kanálů nebo léčbu tricyklickými antidepresivy.
• Subjekty podstupující jakýkoli typ imunoterapie na jakoukoli potravinu během jednoho roku před návštěvou 1.
• Subjekty v současné době na aeroalergenové imunoterapii a neochotné nebo neschopné přerušit léčbu.
• Subjekty v současné době léčené léky proti nádorovému nekrotickému faktoru nebo léky proti imunoglobulinu E (IgE) nebo jakoukoli biologickou imunomodulační terapií během jednoho roku před návštěvou 1.
• Alergie nebo známá přecitlivělost na pomocné látky placeba buď Viaskin® nebo Tegaderm®.
• Subjekty trpící generalizovaným dermatologickým onemocněním bez neporušených kožních zón pro aplikaci Viaskin® nebo kopřivkovými a mastocytárními poruchami, jako je chronická idiopatická kopřivka.
• Subjekty (nebo rodiče subjektů) se zjevnou nadměrnou úzkostí a nepravděpodobné, že by se vyrovnaly s podmínkami horní endoskopie a biopsie.
• Minulé nebo současné onemocnění, které podle názoru zadavatele-zkoušejícího, může ovlivnit účast subjektu v této studii, včetně mimo jiné aktivních autoimunitních poruch, imunodeficience, malignity, nekontrolovaných onemocnění (hypertenze, psychiatrická (zejména úzkost), srdeční onemocnění nebo jiné poruchy (např. jaterní, gastrointestinální, ledvinové, kardiovaskulární, plicní onemocnění nebo krevní poruchy).
• Jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních pět let.
• Subjekty neschopné dodržovat protokol a požadavky protokolu.
• Účast v jiné klinické intervenční studii během tří měsíců před studijní návštěvou 1.
• Subjekty na jakýchkoli experimentálních lécích nebo léčbě.