Patch de lait pour l'œsophagite à éosinophiles (SMILEE)

Critère d'intégration:

• Antécédents médicaux bien documentés d'œsophagite à éosinophiles après ingestion de lait et suivant actuellement un régime strict sans lait.
• Endoscopie supérieure et biopsie lors de l'évaluation clinique initiale lors de la visite 2 montrant plus de 15 éosinophiles/champ de puissance élevée (HPF) isolés dans l'œsophage répondant au diagnostic consensuel d'œsophagite à éosinophiles, après que le lait a été réintroduit dans l'alimentation du sujet (30 ml/jour pendant 1 semaine à 2 mois), alors que le sujet était sous inhibiteur de la pompe à protons.
• Endoscopie supérieure et biopsie lors de la deuxième évaluation clinique lors de la visite 3 montrant moins de 5 éosinophiles par HPF isolés dans l'œsophage après un minimum de 6 semaines sous régime sans lait et pendant que le sujet est sous inhibiteur de la pompe à protons.
• Test de grossesse négatif pour les sujets féminins en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pour prévenir la grossesse et accepter de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de leur participation à l'étude. L'abstinence sexuelle sera acceptée comme méthode de contraception efficace pour les filles de moins de 18 ans.
• Sujets et / ou parents / tuteurs disposés à se conformer à toutes les exigences de l'étude lors de leur participation à l'étude.
• Consentement éclairé signé par le(s) parent(s)/tuteur(s) des enfants < 18 ans + consentement des enfants.
• Les sujets acceptent de maintenir un régime constant pendant l'essai, à l'exception du lait.
• Les sujets maintiendront des médicaments constants pour l'asthme et la rhinite allergique pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie sévère au lait avec les symptômes suivants : hypotension, hypoxie, atteinte neurologique (effondrement, perte de conscience ou incontinence), œdème de Quincke ou nécessitant une intubation.
• Allergie active au lait médiée par les IgE.
• Grossesse ou allaitement.
• Sujets atteints d'autres troubles gastro-intestinaux éosinophiles.
• Sujets prenant des corticostéroïdes avalés ou des antileucotriènes pour l'œsophagite à éosinophiles.
• Sujets présentant une allergie symptomatique aux pollens dont les symptômes au cours de la saison pollinique correspondante pourraient interférer avec l'enregistrement des symptômes lors de l'endoscopie supérieure/biopsie, si l'endoscopie supérieure/biopsie est réalisée pendant la saison pollinique. L'Investigateur devra s'assurer que la période de réalisation de l'endoscopie haute pour un tel sujet sera en dehors de la saison pollinique.
• Sujets traités avec des corticostéroïdes systémiques à longue durée d'action (corticostéroïdes à effet retard) dans les 12 semaines précédant la visite 1 et/ou un corticostéroïde systémique à courte durée d'action dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou tout corticostéroïde systémique lors de la sélection.

• Sujets asthmatiques définis comme suit :

  1. Asthme persistant non contrôlé selon les lignes directrices sur l'asthme du programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (2007).
  2. au moins deux cures systémiques de corticoïdes pour l'asthme au cours de l'année écoulée ou une cure de corticoïdes oraux pour l'asthme au cours des trois derniers mois ;
  3. intubation antérieure pour asthme au cours des deux dernières années.
• Sujets prenant des agents β-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, des inhibiteurs calciques ou un traitement antidépresseur tricyclique.
• Sujets subissant tout type d'immunothérapie à tout aliment dans l'année précédant la visite 1.
• Sujets actuellement sous immunothérapie aéroallergénique et ne voulant pas ou ne pouvant pas interrompre.
• - Sujets actuellement traités avec des médicaments anti-facteur de nécrose tumorale ou des médicaments anti-immunoglobuline E (IgE) ou tout traitement immunomodulateur biologique dans l'année précédant la visite 1.
• Allergie ou hypersensibilité connue aux excipients placebo de Viaskin® ou Tegaderm®.
• Sujets souffrant de maladies dermatologiques généralisées sans zones cutanées intactes pour appliquer le Viaskin®, ou de troubles urticariens et mastocytaires tels que l'urticaire chronique idiopathique.
• Sujets (ou parents de sujets) présentant une anxiété excessive évidente et peu susceptibles de faire face aux conditions d'une endoscopie haute et d'une biopsie.
• Maladie(s) passée(s) ou actuelle(s) qui, de l'avis du promoteur-investigateur, peuvent affecter la participation du sujet à cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles auto-immuns actifs, l'immunodéficience, la malignité, les maladies non contrôlées (hypertension, maladies psychiatriques (en particulier l'anxiété), maladies cardiaques ), ou d'autres troubles (par exemple, troubles hépatiques, gastro-intestinaux, rénaux, cardiovasculaires, pulmonaires ou sanguins).
• Tout antécédent d'abus de drogue ou d'alcool au cours des cinq dernières années.
• Sujets incapables de suivre le protocole et les exigences du protocole.
• Participation à une autre étude d'intervention clinique dans les trois mois précédant la visite d'étude 1.
• Sujets prenant des médicaments ou des traitements expérimentaux.