Parche de leche para la esofagitis eosinofílica (SMILEE)

Criterios de inclusión:

• Antecedentes médicos bien documentados de esofagitis eosinofílica después de la ingestión de leche y actualmente sigue una dieta estricta sin leche.
• Endoscopia superior y biopsia en la evaluación clínica inicial durante la visita 2 que muestra más de 15 eosinófilos/campo de alta potencia (HPF) aislado en el esófago que cumple con el diagnóstico de consenso de esofagitis eosinofílica, después de que se reintrodujo la leche en la dieta del sujeto (30 ml/día). durante 1 semana a 2 meses), mientras el sujeto tomaba un inhibidor de la bomba de protones.
• Endoscopia digestiva alta y biopsia en la segunda evaluación clínica durante la visita 3 que muestra menos de 5 eosinófilos por HPF aislado en el esófago después de un mínimo de 6 semanas con una dieta sin leche y mientras el sujeto recibe un inhibidor de la bomba de protones.
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo y aceptar continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio. La abstinencia sexual se aceptará como un método anticonceptivo eficaz para las niñas menores de 18 años.
• Sujetos y/o padres/tutores dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio durante su participación en el estudio.
• Consentimiento informado firmado de padre(s)/tutor(es) de niños < 18 años + asentimiento de los niños.
• Los sujetos aceptan mantener una dieta constante durante el ensayo, a excepción de la leche.
• Los sujetos mantendrán medicamentos constantes para el asma y la rinitis alérgica durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de anafilaxia severa a la leche con los siguientes síntomas: hipotensión, hipoxia, compromiso neurológico (colapso, pérdida de conciencia o incontinencia), Edema de Quincke o que requieran intubación.
• Alergia a la leche mediada por IgE activa.
• Embarazo o lactancia.
• Sujetos con otros trastornos gastrointestinales eosinofílicos.
• Sujetos con corticosteroides ingeridos o antileucotrienos para la esofagitis eosinofílica.
• Sujetos con alergia sintomática a los pólenes cuyos síntomas durante la temporada de polen correspondiente podrían interferir con el registro de síntomas durante la endoscopia superior/biopsia, si la endoscopia superior/biopsia se realiza durante la temporada de polen. El investigador deberá asegurarse de que el período para realizar la endoscopia digestiva alta para dicho sujeto esté fuera de la temporada de polen.
• Sujetos tratados con corticosteroides sistémicos de acción prolongada (corticosteroides de depósito) dentro de las 12 semanas previas a la Visita 1 y/o corticosteroides sistémicos de acción corta dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 o cualquier corticosteroide sistémico en la selección.

• Sujetos con condiciones de asma definidas de la siguiente manera:

  1. Asma persistente no controlada según las pautas del asma del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (2007).
  2. al menos dos ciclos de corticosteroides sistémicos para el asma en el último año o un ciclo de corticosteroides orales para el asma en los últimos tres meses;
  3. intubación previa por asma en los últimos dos años.
• Sujetos que toman agentes bloqueadores β, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o terapia con antidepresivos tricíclicos.
• Sujetos sometidos a cualquier tipo de inmunoterapia a cualquier alimento dentro del año anterior a la Visita 1.
• Sujetos que actualmente reciben inmunoterapia con aeroalérgenos y no quieren o no pueden interrumpirla.
• Sujetos tratados actualmente con medicamentos anti-factor de necrosis tumoral o medicamentos anti-inmunoglobulina E (IgE) o cualquier terapia inmunomoduladora biológica dentro del año anterior a la Visita 1.
• Alergia o hipersensibilidad conocida a excipientes de placebo ya sea de Viaskin® o Tegaderm®.
• Sujetos que padezcan enfermedades dermatológicas generalizadas sin zonas de piel intactas para aplicar el Viaskin®, o trastornos urticariales y de mastocitos como la urticaria idiopática crónica.
• Sujetos (o padres de sujetos) con ansiedad excesiva evidente y con poca probabilidad de hacer frente a las condiciones de una endoscopia digestiva alta y una biopsia.
• Enfermedades pasadas o actuales que, en opinión del patrocinador-investigador, pueden afectar la participación del sujeto en este estudio, incluidos, entre otros, trastornos autoinmunes activos, inmunodeficiencia, malignidad, enfermedades no controladas (hipertensión, enfermedades psiquiátricas (especialmente ansiedad), ), u otros trastornos (p. ej., enfermedad hepática, gastrointestinal, renal, cardiovascular, pulmonar o trastornos de la sangre).
• Cualquier historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos cinco años.
• Sujetos incapaces de seguir el protocolo y los requisitos del protocolo.
• Participación en otro estudio de intervención clínica en los tres meses anteriores a la visita de estudio 1.
• Sujetos en cualquier fármaco o tratamiento experimental.