Cerotto al latte per esofagite eosinofila (SMILEE)

Criterio di inclusione:

• Anamnesi medica ben documentata di esofagite eosinofila dopo l'ingestione di latte e attualmente seguendo una rigorosa dieta priva di latte.
• Endoscopia superiore e biopsia alla valutazione clinica iniziale durante la Visita 2 che mostrano più di 15 eosinofili/campo ad alta potenza (HPF) isolati nell'esofago che soddisfano la diagnosi di consenso di esofagite eosinofila, dopo che il latte è stato reintrodotto nella dieta del soggetto (30 ml/giorno per 1 settimana a 2 mesi), mentre il soggetto era in inibitore della pompa protonica.
• Endoscopia superiore e biopsia alla seconda valutazione clinica durante la Visita 3 che mostrano meno di 5 eosinofili per HPF isolati nell'esofago dopo un minimo di 6 settimane sotto dieta priva di latte e mentre il soggetto è in inibitore della pompa protonica.
• Test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza e accettare di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della partecipazione allo studio. L'astinenza sessuale sarà accettata come efficace metodo di contraccezione per le ragazze di età inferiore ai 18 anni.
• Soggetti e/o genitori/tutori disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio durante la loro partecipazione allo studio.
• Consenso informato firmato da genitore/i/tutore/i di bambini < 18 anni + consenso dei bambini.
• I soggetti accettano di mantenere una dieta costante durante la prova, ad eccezione del latte.
• I soggetti manterranno farmaci costanti per l'asma e la rinite allergica durante il processo.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di grave anafilassi da mungere con i seguenti sintomi: ipotensione, ipossia, compromissione neurologica (collasso, perdita di coscienza o incontinenza), edema di Quincke o che necessitano di intubazione.
• Allergia al latte mediata da IgE attiva.
• Gravidanza o allattamento.
• Soggetti con altri disturbi gastrointestinali eosinofili.
• Soggetti in corticosteroidi ingeriti o antileucotrieni per esofagite eosinofila.
• Soggetti con allergia sintomatica ai pollini i cui sintomi durante la corrispondente stagione dei pollini potrebbero interferire con la registrazione dei sintomi durante l'endoscopia/biopsia superiore, se l'endoscopia/biopsia superiore viene condotta durante la stagione dei pollini. Lo sperimentatore dovrà garantire che il periodo per condurre l'endoscopia superiore per tale soggetto sarà al di fuori della stagione dei pollini.
• Soggetti trattati con corticosteroidi sistemici a lunga durata d'azione (corticosteroidi deposito) entro 12 settimane prima della Visita 1 e/o corticosteroidi sistemici a breve durata d'azione entro 4 settimane prima della Visita 1 o qualsiasi corticosteroide sistemico allo screening.

• Soggetti con condizioni di asma definite come segue:

  1. Asma persistente non controllato secondo le linee guida del National Asthma Education and Prevention Program Asthma (2007).
  2. almeno due cicli di corticosteroidi sistemici per l'asma nell'ultimo anno o un ciclo di corticosteroidi orali per l'asma negli ultimi tre mesi;
  3. precedente intubazione per asma negli ultimi due anni.
• Soggetti che assumono agenti beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, bloccanti dei canali del calcio o terapia con antidepressivi triciclici.
• Soggetti sottoposti a qualsiasi tipo di immunoterapia a qualsiasi alimento entro un anno prima della Visita 1.
• Soggetti attualmente in immunoterapia con aeroallergeni e non disposti o incapaci di interrompere.
• Soggetti attualmente trattati con farmaci anti-fattore di necrosi tumorale o farmaci anti-Immunoglobulina E (IgE) o qualsiasi terapia immunomodulatoria biologica entro un anno prima della Visita 1.
• Allergia o ipersensibilità nota agli eccipienti placebo di Viaskin® o Tegaderm®.
• Soggetti affetti da malattie dermatologiche generalizzate senza zone cutanee integre su cui applicare il Viaskin®, o disturbi orticarioidi e dei mastociti come l'orticaria cronica idiopatica.
• Soggetti (o genitori di soggetti) con evidente ansia eccessiva e difficilmente in grado di far fronte alle condizioni di un'endoscopia superiore e biopsia.
• Malattie pregresse o attuali, che a parere dello sponsor-ricercatore, possono influenzare la partecipazione del soggetto a questo studio, inclusi ma non limitati a disturbi autoimmuni attivi, immunodeficienza, malignità, malattie non controllate (ipertensione, disturbi psichiatrici (soprattutto ansia), disturbi cardiaci ) o altri disturbi (ad es. malattie epatiche, gastrointestinali, renali, cardiovascolari, polmonari o malattie del sangue).
• Qualsiasi storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi cinque anni.
• Soggetti impossibilitati a seguire il protocollo e i requisiti del protocollo.
• Partecipazione a un altro studio di intervento clinico nei tre mesi precedenti la visita di studio 1.
• Soggetti che assumono farmaci o trattamenti sperimentali.