Молочный пластырь при эозинофильном эзофагите (SMILEE)

Критерии включения:

• Хорошо задокументированный анамнез эозинофильного эзофагита после приема молока и в настоящее время соблюдения строгой безмолочной диеты.
• Эндоскопия верхних отделов и биопсия при начальной клинической оценке во время визита 2, показывающие более 15 эозинофилов/поле большого увеличения (HPF), выделенных в пищеводе, что соответствует общему диагнозу эозинофильного эзофагита, после повторного введения молока в рацион субъекта (30 мл/день). от 1 недели до 2 месяцев), в то время как субъект находился на ингибиторе протонной помпы.
• Верхняя эндоскопия и биопсия при второй клинической оценке во время визита 3 показали менее 5 эозинофилов на один HPF, выделенных в пищевод после как минимум 6 недель безмолочной диеты и в то время, когда субъект находится на ингибиторе протонной помпы.
• Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности и согласиться продолжать использовать приемлемый метод контрацепции в течение всего периода участия в исследовании. Половое воздержание будет признано эффективным методом контрацепции для девочек моложе 18 лет.
• Субъекты и/или родители/опекуны, желающие соблюдать все требования исследования во время их участия в исследовании.
• Подписанное информированное согласие родителей/опекунов детей младше 18 лет + согласие детей.
• Субъекты соглашаются соблюдать постоянную диету во время испытания, за исключением молока.
• Во время испытания субъекты будут постоянно принимать лекарства от астмы и аллергического ринита.

Критерий исключения:

• Субъекты с тяжелой анафилаксией на молоко в анамнезе со следующими симптомами: гипотензия, гипоксия, неврологические нарушения (коллапс, потеря сознания или недержание мочи), отек Квинке или требующие интубации.
• Активная IgE-опосредованная аллергия на молоко.
• Беременность или лактация.
• Субъекты с другими эозинофильными желудочно-кишечными расстройствами.
• Субъекты, принимающие кортикостероиды или антилейкотриены при эозинофильном эзофагите.
• Субъекты с симптоматической аллергией на пыльцу, симптомы которых в течение соответствующего сезона пыльцы могут помешать регистрации симптомов во время верхней эндоскопии/биопсии, если верхняя эндоскопия/биопсия проводится в сезон пыльцы. Исследователь должен будет убедиться, что период проведения верхней эндоскопии для такого субъекта не будет приходиться на сезон пыльцы.
• Субъекты, получавшие системные кортикостероиды длительного действия (депо-кортикостероиды) в течение 12 недель до визита 1 и/или системные кортикостероиды короткого действия в течение 4 недель до визита 1 или любой системный кортикостероид при скрининге.

• Субъекты с состояниями астмы, определенными следующим образом:

  1. Неконтролируемая персистирующая астма в соответствии с рекомендациями Национальной программы обучения и профилактики астмы (2007 г.).
  2. не менее двух курсов системных кортикостероидов по поводу астмы за последний год или один курс пероральных кортикостероидов по поводу астмы за последние три месяца;
  3. предшествующая интубация по поводу астмы в течение последних двух лет.
• Субъекты, получающие β-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина, блокаторы кальциевых каналов или терапию трициклическими антидепрессантами.
• Субъекты, проходящие любой тип иммунотерапии любыми пищевыми продуктами в течение одного года до визита 1.
• Субъекты, в настоящее время находящиеся на иммунотерапии аэроаллергенами и не желающие или неспособные прекратить.
• Субъекты, которые в настоящее время лечатся препаратами против фактора некроза опухоли или препаратами против иммуноглобулина Е (IgE) или любой биологической иммуномодулирующей терапией в течение одного года до визита 1.
• Аллергия или известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам плацебо Viaskin® или Tegaderm®.
• Субъекты, страдающие генерализованными дерматологическими заболеваниями, у которых нет неповрежденных участков кожи для применения Viaskin®, или крапивница и заболевания тучных клеток, такие как хроническая идиопатическая крапивница.
• Субъекты (или родители субъектов) с явным чрезмерным беспокойством и вряд ли справятся с условиями верхней эндоскопии и биопсии.
• Прошлые или текущие заболевания, которые, по мнению спонсора-исследователя, могут повлиять на участие субъекта в этом исследовании, включая, помимо прочего, активные аутоиммунные расстройства, иммунодефицит, злокачественные новообразования, неконтролируемые заболевания (гипертонию, психические (особенно тревожные), сердечные ) или другие заболевания (например, заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, почек, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких или заболевания крови).
• Любая история злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние пять лет.
• Субъекты не могут следовать протоколу и требованиям протокола.
• Участие в другом клиническом интервенционном исследовании за три месяца до исследовательского визита 1.
• Субъекты, принимающие любые экспериментальные препараты или методы лечения.