Milchpflaster für eosinophile Ösophagitis (SMILEE)

Einschlusskriterien:

• Gut dokumentierte Krankengeschichte der eosinophilen Ösophagitis nach Einnahme von Milch und derzeit nach einer strengen milchfreien Diät.
• Obere Endoskopie und Biopsie bei der anfänglichen klinischen Untersuchung während Besuch 2, die mehr als 15 Eosinophile/Hochleistungsfeld (HPF) zeigten, die in der Speiseröhre isoliert waren und die Konsensdiagnose einer eosinophilen Ösophagitis erfüllten, nachdem Milch wieder in die Ernährung des Patienten aufgenommen wurde (30 ml/Tag für 1 Woche bis 2 Monate), während das Subjekt einen Protonenpumpenhemmer einnahm.
• Obere Endoskopie und Biopsie bei der zweiten klinischen Bewertung während Besuch 3, die weniger als 5 Eosinophile pro HPF zeigen, die nach mindestens 6 Wochen unter milchfreier Diät und während das Subjekt Protonenpumpenhemmer erhält, in der Speiseröhre isoliert wurden.
• Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sich bereit erklären, für die Dauer der Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren. Sexuelle Abstinenz wird als wirksame Verhütungsmethode für Mädchen unter 18 Jahren akzeptiert.
• Probanden und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, während ihrer Teilnahme an der Studie alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten von Kindern unter 18 Jahren + Zustimmung der Kinder.
• Die Probanden stimmen zu, während der Studie eine konstante Ernährung mit Ausnahme von Milch einzuhalten.
• Die Probanden werden während der Studie ständig Medikamente gegen Asthma und allergische Rhinitis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie auf Milch mit den folgenden Symptomen: Hypotonie, Hypoxie, neurologische Beeinträchtigung (Kollaps, Bewusstseinsverlust oder Inkontinenz), Quincke-Ödem oder Intubationsbedarf.
• Aktive IgE-vermittelte Milchallergie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Patienten mit anderen eosinophilen Magen-Darm-Erkrankungen.
• Patienten mit geschluckten Kortikosteroiden oder Anti-Leukotrienen bei eosinophiler Ösophagitis.
• Personen mit symptomatischer Pollenallergie, deren Symptome während der entsprechenden Pollensaison die Aufzeichnung von Symptomen während der oberen Endoskopie/Biopsie beeinträchtigen könnten, wenn die obere Endoskopie/Biopsie während der Pollensaison durchgeführt wird. Der Prüfarzt muss sicherstellen, dass der Zeitraum für die Durchführung der oberen Endoskopie bei einem solchen Patienten außerhalb der Pollensaison liegt.
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 mit systemischen langwirksamen Kortikosteroiden (Depot-Kortikosteroiden) und/oder innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 mit systemischen kurzwirksamen Kortikosteroiden oder einem beliebigen systemischen Kortikosteroid beim Screening behandelt wurden.

• Personen mit Asthmaerkrankungen, die wie folgt definiert sind:

  1. Unkontrolliertes persistierendes Asthma gemäß den Asthma-Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (2007).
  2. mindestens zwei Behandlungen mit systemischen Kortikosteroiden bei Asthma im letzten Jahr oder eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden bei Asthma in den letzten drei Monaten;
  3. vorherige Intubation wegen Asthma in den letzten zwei Jahren.
• Patienten, die β-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, Calciumkanalblocker oder trizyklische Antidepressiva erhalten.
• Probanden, die sich innerhalb eines Jahres vor Besuch 1 irgendeiner Art von Immuntherapie zu irgendeiner Nahrung unterziehen.
• Probanden, die derzeit eine Aeroallergen-Immuntherapie erhalten und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, diese abzubrechen.
• Probanden, die derzeit innerhalb eines Jahres vor Besuch 1 mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Medikamenten oder Anti-Immunglobulin-E (IgE)-Medikamenten oder einer biologischen immunmodulatorischen Therapie behandelt werden.
• Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Placebo-Hilfsstoffe von Viaskin® oder Tegaderm®.
• Personen, die an generalisierten dermatologischen Erkrankungen ohne intakte Hautzonen leiden, um Viaskin® aufzutragen, oder an Urtikaria- und Mastzellerkrankungen wie chronischer idiopathischer Urtikaria.
• Probanden (oder Eltern von Probanden) mit offensichtlich übermäßiger Angst und unwahrscheinlich, dass sie mit den Bedingungen einer oberen Endoskopie und Biopsie fertig werden.
• Vergangene oder aktuelle Krankheit(en), die nach Ansicht des Prüfarztes des Sponsors die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, bösartige Erkrankungen, unkontrollierte Erkrankungen (Bluthochdruck, psychiatrische (insbesondere Angstzustände), Herzerkrankungen ) oder andere Erkrankungen (z. B. Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungenerkrankungen oder Bluterkrankungen).
• Jede Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten fünf Jahren.
• Subjekte, die dem Protokoll und den Protokollanforderungen nicht folgen können.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie in den drei Monaten vor Studienbesuch 1.
• Probanden mit experimentellen Medikamenten oder Behandlungen.