好酸球性食道炎用ミルクパッチ (SMILEE)

包含基準:

• 牛乳の摂取後に好酸球性食道炎の十分に文書化された病歴があり、現在は厳格な牛乳を含まない食事をとっています。
• 訪問 2 中の最初の臨床評価での上部内視鏡検査および生検では、食道に分離された 15 を超える好酸球/高倍率視野 (HPF) が好酸球性食道炎のコンセンサス診断を満たすことを示し、牛乳が対象の食事に再導入された後 (30 ml/日)プロトンポンプ阻害薬を服用している間
• ビジット 3 中の 2 回目の臨床評価での上部内視鏡検査および生検では、乳を含まない食事で最低 6 週間後に食道に分離された HPF あたり 5 未満の好酸球が示され、被験者はプロトンポンプ阻害剤を服用している。
• 出産の可能性のある女性被験者の陰性妊娠検査。 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を使用して妊娠を防ぎ、研究への参加期間中、許容される避妊方法を実践し続けることに同意する必要があります。 性的禁欲は、18 歳未満の少女の効果的な避妊法として認められます。
• -被験者および/または保護者/保護者は、研究への参加中にすべての研究要件を喜んで遵守します。
• -18歳未満の子供の保護者/保護者からの署名済みのインフォームドコンセント+子供の同意。
• 被験者は、牛乳を除いて、試験中一定の食事を維持することに同意します。
• 被験者は、試験中、喘息およびアレルギー性鼻炎の継続的な投薬を維持します。

除外基準:

• -次の症状を伴う牛乳に対する重度のアナフィラキシーの病歴のある被験者：低血圧、低酸素症、神経学的障害（虚脱、意識喪失または失禁）、Quincke浮腫または挿管が必要。
• アクティブな IgE を介した牛乳アレルギー。
• 妊娠中または授乳中。
• -他の好酸球性胃腸障害のある被験者。
• -好酸球性食道炎のために飲み込まれたコルチコステロイドまたは抗ロイコトリエンの対象。
• 対応する花粉シーズン中に症状のある花粉に対する症候性アレルギーのある被験者は、花粉シーズン中に上部内視鏡検査/生検が行われた場合、上部内視鏡検査/生検中の症状の記録を妨げる可能性があります。 治験責任医師は、そのような被験者の上部内視鏡検査を実施する期間が花粉シーズン外であることを確認する必要があります。
• -Visit 1の12週間前までの全身性長時間作用性コルチコステロイド（デポコルチコステロイド）および/またはVisit 1の4週間前までの全身性短時間作用性コルチコステロイド、またはスクリーニング時の全身性コルチコステロイドで治療された被験者。

• -次のように定義された喘息状態の被験者：

  1. 国立喘息教育予防プログラム喘息ガイドライン (2007 年) による制御不能な持続性喘息。
  2. 過去 1 年間に喘息のための少なくとも 2 つの全身コルチコステロイド コース、または過去 3 か月間に喘息のための 1 つの経口コルチコステロイド コース。
  3. -過去2年間の喘息のための以前の挿管。
• -β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、または三環系抗うつ薬療法を受けている被験者。
• -訪問1の前の1年以内に任意の食品に対する任意のタイプの免疫療法を受けている被験者。
• -現在エアロアレルゲン免疫療法を受けており、中止したくない、または中止できない被験者。
• -現在、抗腫瘍壊死因子薬または抗免疫グロブリンE（IgE）薬で治療されている被験者 訪問1の1年以内の生物学的免疫調節療法。
• -Viaskin®またはTegaderm®のいずれかのプラセボ賦形剤に対するアレルギーまたは既知の過敏症。
• Ｖｉａｓｋｉｎ（登録商標）を適用するための無傷の皮膚領域がない一般化された皮膚疾患、または慢性特発性蕁麻疹などの蕁麻疹およびマスト細胞疾患に罹患している被験者。
• -明らかに過度の不安を持ち、上部内視鏡検査および生検の条件に対処する可能性が低い被験者（または被験者の両親）。
• -スポンサー研究者の意見では、この研究への被験者の参加に影響を与える可能性のある過去または現在の疾患には、活動性自己免疫障害、免疫不全、悪性腫瘍、制御されていない疾患（高血圧、精神医学（特に不安）、心臓）、またはその他の障害（例：肝臓、胃腸、腎臓、心血管、肺疾患、または血液疾患）。
• 過去5年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• -プロトコルおよびプロトコル要件に従うことができない被験者。
• -研究訪問1の3か月前の別の臨床介入研究への参加。
• -実験的な薬物または治療を受けている被験者。