Melkpleister voor eosinofiele oesofagitis (SMILEE)

Inclusiecriteria:

• Goed gedocumenteerde medische geschiedenis van eosinofiele oesofagitis na inname van melk en momenteel een strikt melkvrij dieet volgen.
• Bovenste endoscopie en biopsie bij initiële klinische evaluatie tijdens Bezoek 2 die meer dan 15 eosinofielen/high power field (HPF) aantoont geïsoleerd in de slokdarm en voldoet aan de consensusdiagnose van eosinofiele oesofagitis, nadat melk opnieuw in het dieet van de proefpersoon was geïntroduceerd (30 ml/dag gedurende 1 week tot 2 maanden), terwijl de proefpersoon een protonpompremmer gebruikte.
• Bovenste endoscopie en biopsie bij tweede klinische evaluatie tijdens bezoek 3, waaruit blijkt dat er minder dan 5 eosinofielen per HPF geïsoleerd in de slokdarm zijn na minimaal 6 weken op een melkvrij dieet en terwijl de proefpersoon een protonpompremmer gebruikt.
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen en ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek. Seksuele onthouding wordt geaccepteerd als een effectieve anticonceptiemethode voor meisjes onder de 18 jaar.
• Onderwerpen en/of ouders/verzorgers die bereid zijn om tijdens hun deelname aan het onderzoek aan alle studievereisten te voldoen.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder(s)/voogd(en) van kinderen < 18 jaar + instemming van kinderen.
• De proefpersonen komen overeen om tijdens de proef een constant dieet te volgen, met uitzondering van melk.
• De proefpersonen zullen tijdens de proef constant medicijnen voor astma en allergische rhinitis gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie bij het melken met de volgende symptomen: hypotensie, hypoxie, neurologisch compromis (collaps, bewustzijnsverlies of incontinentie), Quincke-oedeem of intubatie vereist.
• Actieve IgE-gemedieerde melkallergie.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Onderwerpen met andere eosinofiele gastro-intestinale stoornissen.
• Onderwerpen op ingeslikte corticosteroïden of anti-leukotriënen voor eosinofiele oesofagitis.
• Proefpersonen met symptomatische allergie voor pollen waarvan de symptomen tijdens het overeenkomstige pollenseizoen de opname van symptomen tijdens de bovenste endoscopie/biopsie kunnen verstoren, als de bovenste endoscopie/biopsie wordt uitgevoerd tijdens het pollenseizoen. De onderzoeker zal ervoor moeten zorgen dat de periode voor het uitvoeren van de bovenste endoscopie bij een dergelijke proefpersoon buiten het pollenseizoen valt.
• Proefpersonen behandeld met systemische langwerkende corticosteroïden (depotcorticosteroïden) binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of systemische kortwerkende corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of een systemische corticosteroïd bij screening.

• Proefpersonen met astma-aandoeningen die als volgt zijn gedefinieerd:

  1. Ongecontroleerd persisterend astma volgens de richtlijnen van het National Astma Education and Prevention Program Astma (2007).
  2. ten minste twee systemische corticosteroïdenkuren voor astma in het afgelopen jaar of één orale corticosteroïdenkuur voor astma in de afgelopen drie maanden;
  3. eerdere intubatie voor astma in de afgelopen twee jaar.
• Proefpersonen die bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers, calciumantagonisten of tricyclische antidepressiva gebruiken.
• Proefpersonen die binnen een jaar voorafgaand aan bezoek 1 enige vorm van immunotherapie ondergaan voor welk voedsel dan ook.
• Onderwerpen momenteel op aeroallergeen-immunotherapie en niet bereid of niet in staat om te stoppen.
• Proefpersonen die momenteel worden behandeld met geneesmiddelen tegen tumornecrosefactor of anti-immunoglobuline E (IgE)-geneesmiddelen of een biologische immunomodulerende therapie binnen een jaar voorafgaand aan bezoek 1.
• Allergie of bekende overgevoeligheid voor placebo-hulpstoffen van Viaskin® of Tegaderm®.
• Onderwerpen die lijden aan gegeneraliseerde dermatologische aandoeningen zonder intacte huidzones om Viaskin® aan te brengen, of urticariële en mestcelaandoeningen zoals chronische idiopathische urticaria.
• Proefpersonen (of ouders van proefpersonen) met overduidelijke overmatige angst en die waarschijnlijk niet kunnen omgaan met de omstandigheden van een bovenste endoscopie en biopsie.
• Vroegere of huidige ziekte(s), die naar de mening van de sponsor-onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot actieve auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, maligniteit, ongecontroleerde ziekten (hypertensie, psychiatrische (vooral angst), cardiale ), of andere aandoeningen (bijv. lever-, gastro-intestinale, nier-, cardiovasculaire, longziekte of bloedaandoeningen).
• Elke geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen vijf jaar.
• Onderwerpen die het protocol en de protocolvereisten niet kunnen volgen.
• Deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek in de drie maanden voorafgaand aan Studiebezoek 1.
• Proefpersonen op experimentele medicijnen of behandelingen.