Mælkeplaster til eosinofil spiserør (SMILEE)

Inklusionskriterier:

• Veldokumenteret sygehistorie med eosinofil spiserør efter indtagelse af mælk og i øjeblikket efter en streng mælkefri diæt.
• Øvre endoskopi og biopsi ved indledende klinisk evaluering under besøg 2, der viser mere end 15 eosinofiler/højeffektfelt (HPF) isoleret til spiserøret, der opfylder konsensusdiagnosen eosinofil øsofagitis, efter at mælken blev genindført i forsøgspersonens kost (30 ml/dag) i 1 uge til 2 måneder), mens forsøgspersonen var på protonpumpehæmmer.
• Øvre endoskopi og biopsi ved anden klinisk evaluering under besøg 3 viser mindre end 5 eosinofiler pr. HPF isoleret til spiserøret efter minimum 6 uger under mælkefri diæt, og mens forsøgspersonen er på protonpumpehæmmer.
• Negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet og acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode, så længe de deltager i undersøgelsen. Seksuel afholdenhed vil blive accepteret som en effektiv præventionsmetode for piger under 18 år.
• Forsøgspersoner og/eller forældre/værger, der er villige til at overholde alle undersøgelseskrav under deres deltagelse i undersøgelsen.
• Underskrevet informeret samtykke fra forældre/værge til børn < 18 år + børns samtykke.
• Forsøgspersonerne er enige om at opretholde en konstant diæt under forsøget, med undtagelse af mælk.
• Forsøgspersonerne vil opretholde konstant medicin mod astma og allergisk rhinitis under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en anamnese med svær anafylaksi til mælk med følgende symptomer: hypotension, hypoxi, neurologisk kompromittering (kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens), Quincke-ødem eller kræver intubation.
• Aktiv IgE-medieret mælkeallergi.
• Graviditet eller amning.
• Personer med andre eosinofile gastrointestinale lidelser.
• Forsøgspersoner på indtaget kortikosteroider eller anti-leukotriener for eosinofil øsofagitis.
• Personer med symptomatisk allergi over for pollen, hvis symptomer i den tilsvarende pollensæson kan interferere med registreringen af ​​symptomer under den øvre endoskopi/biopsi, hvis den øvre endoskopi/biopsi udføres i pollensæsonen. Efterforskeren skal sikre, at perioden for at udføre den øvre endoskopi for et sådant forsøgsperson vil være uden for pollensæsonen.
• Forsøgspersoner behandlet med systemisk langtidsvirkende kortikosteroider (depotkortikosteroider) inden for 12 uger før besøg 1 og/eller systemisk korttidsvirkende kortikosteroid inden for 4 uger før besøg 1 eller et hvilket som helst systemisk kortikosteroid ved screening.

• Personer med astmatilstande defineret som følger:

  1. Ukontrolleret vedvarende astma af National Asthma Education and Prevention Program Astma retningslinjer (2007).
  2. mindst to systemiske kortikosteroidkurser for astma inden for det seneste år eller en oral kortikosteroidkur mod astma inden for de seneste tre måneder;
  3. tidligere intubation for astma inden for de seneste to år.
• Personer på β-blokerende midler, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, calciumkanalblokkere eller tricyklisk antidepressiv behandling.
• Forsøgspersoner, der gennemgår enhver form for immunterapi mod enhver fødevare inden for et år før besøg 1.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i aeroallergen-immunterapi og uvillige eller ude af stand til at afbryde behandlingen.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med lægemidler mod tumornekrosefaktor eller anti-immunoglobulin E (IgE) lægemidler eller en hvilken som helst biologisk immunmodulerende terapi inden for et år før besøg 1.
• Allergi eller kendt overfølsomhed over for placebo-hjælpestoffer enten af ​​Viaskin® eller Tegaderm®.
• Forsøgspersoner, der lider af generaliserede dermatologiske sygdomme uden intakte hudzoner til at anvende Viaskin®, eller nældefeber og mastcellelidelser såsom kronisk idiopatisk nældefeber.
• Forsøgspersoner (eller forældre til forsøgspersoner) med indlysende overdreven angst og usandsynligt at klare betingelserne for en øvre endoskopi og biopsi.
• Tidligere eller nuværende sygdomme, som efter sponsor-undersøgerens opfattelse kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til aktive autoimmune lidelser, immundefekt, malignitet, ukontrollerede sygdomme (hypertension, psykiatrisk (især angst), hjertesygdomme ), eller andre lidelser (f.eks. lever-, mave-tarm-, nyre-, kardiovaskulær, lungesygdom eller blodsygdomme).
• Enhver historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste fem år.
• Emner ude af stand til at følge protokollen og protokolkravene.
• Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie i de tre måneder forud for studiebesøg 1.
• Emner om eksperimentelle lægemidler eller behandlinger.