Melkeplaster for eosinofil øsofagitt (SMILEE)

Inklusjonskriterier:

• Godt dokumentert sykehistorie med eosinofil øsofagitt etter inntak av melk og for tiden etter en streng melkefri diett.
• Øvre endoskopi og biopsi ved innledende klinisk evaluering under besøk 2 som viser mer enn 15 eosinofiler/høyeffektfelt (HPF) isolert til spiserøret og oppfyller konsensusdiagnosen eosinofil øsofagitt, etter at melk ble re-introdusert i forsøkspersonens diett (30 ml/dag) i 1 uke til 2 måneder), mens forsøkspersonen var på protonpumpehemmer.
• Øvre endoskopi og biopsi ved andre kliniske evaluering under besøk 3 viser mindre enn 5 eosinofiler per HPF isolert til spiserøret etter minimum 6 uker under melkefri diett, og mens forsøkspersonen er på protonpumpehemmer.
• Negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder. Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet og samtykke i å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien. Seksuell avholdenhet vil bli akseptert som en effektiv prevensjonsmetode for jenter under 18 år.
• Forsøkspersoner og/eller foreldre/foresatte som er villige til å overholde alle studiekrav under deres deltakelse i studien.
• Signert informert samtykke fra foreldre/foresatte til barn < 18 år + barns samtykke.
• Forsøkspersonene er enige om å opprettholde en konstant diett under forsøket, med unntak av melk.
• Forsøkspersonene vil opprettholde konstante medisiner for astma og allergisk rhinitt under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med alvorlig anafylaksi til melk med følgende symptomer: hypotensjon, hypoksi, nevrologisk kompromittering (kollaps, bevissthetstap eller inkontinens), Quincke-ødem eller behov for intubasjon.
• Aktiv IgE-mediert melkeallergi.
• Graviditet eller amming.
• Personer med andre eosinofile gastrointestinale lidelser.
• Personer på svelget kortikosteroider eller anti-leukotriener for eosinofil øsofagitt.
• Personer med symptomatisk allergi mot pollen hvis symptomer i den tilsvarende pollensesongen kan forstyrre registreringen av symptomer under den øvre endoskopien/biopsien, hvis den øvre endoskopien/biopsien utføres i pollensesongen. Etterforskeren må sørge for at perioden for å utføre øvre endoskopi for et slikt forsøksperson vil være utenfor pollensesongen.
• Pasienter behandlet med systemiske langtidsvirkende kortikosteroider (depotkortikosteroider) innen 12 uker før besøk 1 og/eller systemisk korttidsvirkende kortikosteroid innen 4 uker før besøk 1 eller et hvilket som helst systemisk kortikosteroid ved screening.

• Personer med astmatilstander definert som følger:

  1. Ukontrollert vedvarende astma av National Asthma Education and Prevention Program Astma retningslinjer (2007).
  2. minst to systemiske kortikosteroidkurer for astma det siste året eller én orale kortikosteroidkurer for astma i løpet av de siste tre månedene;
  3. tidligere intubasjon for astma de siste to årene.
• Pasienter på β-blokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere eller trisyklisk antidepressiv behandling.
• Personer som gjennomgår en hvilken som helst type immunterapi mot mat innen ett år før besøk 1.
• Personer som for tiden går på aeroallergen immunterapi og som ikke vil eller kan avbryte behandlingen.
• Personer som for øyeblikket behandles med legemidler mot tumornekrosefaktor eller anti-immunoglobulin E (IgE) legemidler eller annen biologisk immunmodulerende terapi innen ett år før besøk 1.
• Allergi eller kjent overfølsomhet overfor placebo hjelpestoffer enten av Viaskin® eller Tegaderm®.
• Personer som lider av generaliserte dermatologiske sykdommer uten intakte hudsoner for å bruke Viaskin®, eller urtikaria- og mastcellelidelser som kronisk idiopatisk urticaria.
• Forsøkspersoner (eller foreldre til forsøkspersoner) med åpenbar overdreven angst og usannsynlig å takle betingelsene for en øvre endoskopi og biopsi.
• Tidligere eller nåværende sykdom(er), som etter sponsor-etterforskeren mener kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, aktive autoimmune lidelser, immunsvikt, malignitet, ukontrollerte sykdommer (hypertensjon, psykiatrisk (spesielt angst), hjerte ), eller andre lidelser (f.eks. lever-, mage-tarm-, nyre-, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller blodsykdommer).
• Enhver historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste fem årene.
• Personer som ikke kan følge protokollen og protokollkravene.
• Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie i de tre månedene før studiebesøk 1.
• Emner på eksperimentelle legemidler eller behandlinger.