Patch de leite para esofagite eosinofílica (SMILEE)

Critério de inclusão:

• História médica bem documentada de Esofagite Eosinofílica após ingestão de leite e atualmente seguindo uma dieta rigorosa sem leite.
• Endoscopia alta e biópsia na avaliação clínica inicial durante a Visita 2 mostrando mais de 15 eosinófilos/campo de alta potência (HPF) isolados no esôfago atendendo ao diagnóstico de consenso de Esofagite Eosinofílica, após a reintrodução do leite na dieta do sujeito (30 ml/dia por 1 semana a 2 meses), enquanto o sujeito estava em uso de inibidor da bomba de prótons.
• Endoscopia digestiva alta e biópsia na segunda avaliação clínica durante a Visita 3 mostrando menos de 5 eosinófilos por HPF isolados no esôfago após um mínimo de 6 semanas sob dieta sem leite e enquanto o indivíduo estiver em uso de inibidor de bomba de prótons.
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar. As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz para prevenir a gravidez e concordar em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante a participação no estudo. A abstinência sexual será aceita como um método eficaz de contracepção para meninas com menos de 18 anos de idade.
• Indivíduos e/ou pais/responsáveis ​​dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo durante sua participação no estudo.
• Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s)/responsável(is) de crianças < 18 anos + consentimento da criança.
• Os sujeitos concordam em manter uma dieta constante durante o ensaio, com exceção do leite.
• Os sujeitos manterão medicamentos constantes para asma e rinite alérgica durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de anafilaxia grave ao leite com os seguintes sintomas: hipotensão, hipóxia, comprometimento neurológico (colapso, perda de consciência ou incontinência), edema de Quincke ou necessidade de intubação.
• Alergia ao leite mediada por IgE ativa.
• Gravidez ou lactação.
• Indivíduos com outros distúrbios gastrointestinais eosinofílicos.
• Indivíduos em uso de corticosteroides ou antileucotrienos ingeridos para esofagite eosinofílica.
• Indivíduos com alergia sintomática a pólen cujos sintomas durante a estação polínica correspondente podem interferir no registro dos sintomas durante a endoscopia digestiva alta/biópsia, se a endoscopia digestiva alta/biópsia for realizada durante a estação polínica. O investigador terá que garantir que o período para a realização da endoscopia digestiva alta para tal sujeito seja fora da estação do pólen.
• Indivíduos tratados com corticosteroides sistêmicos de ação prolongada (corticosteroides de depósito) dentro de 12 semanas antes da Visita 1 e/ou corticosteroides sistêmicos de ação curta dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou qualquer corticosteroide sistêmico na triagem.

• Indivíduos com condições de asma definidas da seguinte forma:

  1. Asma persistente não controlada pelas diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (2007).
  2. pelo menos dois ciclos de corticosteroides sistêmicos para asma no último ano ou um curso de corticosteroides orais para asma nos últimos três meses;
  3. intubação prévia por asma nos últimos dois anos.
• Indivíduos em uso de agentes β-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio ou terapia antidepressiva tricíclica.
• Indivíduos submetidos a qualquer tipo de imunoterapia para qualquer alimento dentro de um ano antes da Visita 1.
• Indivíduos atualmente em imunoterapia com aeroalérgeno e que não desejam ou não podem descontinuar.
• Indivíduos atualmente tratados com medicamentos antifator de necrose tumoral ou medicamentos anti-imunoglobulina E (IgE) ou qualquer terapia imunomoduladora biológica dentro de um ano antes da Visita 1.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos excipientes do placebo Viaskin® ou Tegaderm®.
• Indivíduos que sofrem de doenças dermatológicas generalizadas sem zonas cutâneas intactas para aplicar o Viaskin®, ou distúrbios urticariformes e mastocitários, como urticária idiopática crônica.
• Indivíduos (ou pais de indivíduos) com ansiedade excessiva óbvia e improvável de lidar com as condições de uma endoscopia digestiva alta e biópsia.
• Doença(s) passada(s) ou atual(is) que, na opinião do investigador-patrocinador, podem afetar a participação do sujeito neste estudo, incluindo, entre outros, distúrbios autoimunes ativos, imunodeficiência, malignidade, doenças não controladas (hipertensão, psiquiátricas (especialmente ansiedade), doenças cardíacas ) ou outras doenças (por exemplo, doenças hepáticas, gastrointestinais, renais, cardiovasculares, pulmonares ou doenças do sangue).
• Qualquer história de abuso de drogas ou álcool nos últimos cinco anos.
• Indivíduos incapazes de seguir o protocolo e os requisitos do protocolo.
• Participação em outro estudo de intervenção clínica nos três meses anteriores à Visita de Estudo 1.
• Indivíduos em quaisquer drogas ou tratamentos experimentais.