Maitolaastari eosinofiiliseen esofagiittiin (SMILEE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hyvin dokumentoitu eosinofiilisen esofagiitin sairaushistoria maidon nauttimisen jälkeen ja tällä hetkellä tiukkaa maidotonta ruokavaliota noudattaen.
• Ylempi endoskopia ja biopsia ensimmäisellä kliinisellä arvioinnilla käynnin 2 aikana, mikä osoitti enemmän kuin 15 eosinofiiliä/HPF:tä eristettynä ruokatorveen, joka vastaa eosinofiilisen esofagiitin konsensusdiagnoosia, sen jälkeen kun maitoa lisättiin uudelleen potilaan ruokavalioon (30 ml/vrk). 1 viikosta 2 kuukauteen), kun kohde oli protonipumpun estäjällä.
• Ylempi endoskopia ja biopsia toisessa kliinisessä arvioinnissa käynnin 3 aikana, ja ne osoittivat alle 5 eosinofiiliä per HPF eristettynä ruokatorveen vähintään 6 viikon maidotonta ruokavaliota noudattaen ja kun kohde on protonipumpun estäjähoidolla.
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi ja suostuttava jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan. Seksuaalinen raittius hyväksytään tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi alle 18-vuotiaille tytöille.
• Tutkittavat ja/tai vanhemmat/huoltajat, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia osallistuessaan tutkimukseen.
• Alle 18-vuotiaiden lasten vanhempien/huoltajien allekirjoitettu tietoinen suostumus + lasten suostumus.
• Koehenkilöt suostuvat ylläpitämään jatkuvaa ruokavaliota kokeen aikana maitoa lukuun ottamatta.
• Koehenkilöt käyttävät jatkuvasti astma- ja allergisen nuhan lääkkeitä kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut vakava anafylaksia maitoon ja joilla on seuraavat oireet: hypotensio, hypoksia, neurologiset häiriöt (kollapsi, tajunnan menetys tai inkontinenssi), Quincken turvotus tai jotka vaativat intubaatiota.
• Aktiivinen IgE-välitteinen maitoallergia.
• Raskaus tai imetys.
• Potilaat, joilla on muita eosinofiilisiä maha-suolikanavan häiriöitä.
• Potilaat, jotka ovat niellyt kortikosteroideja tai anti-leukotrieeneja eosinofiilisen esofagiitin vuoksi.
• Koehenkilöt, joilla on oireinen siitepölyallergia ja joiden oireet vastaavan siitepölykauden aikana saattavat häiritä oireiden kirjaamista ylemmän endoskopian/biopsian aikana, jos ylempi endoskopia/biopsia tehdään siitepölykauden aikana. Tutkijan on varmistettava, että ylemmän endoskopian suorittamisaika tällaiselle henkilölle on siitepölykauden ulkopuolella.
• Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä pitkävaikutteisilla kortikosteroideilla (depot-kortikosteroideja) 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai systeemistä lyhytvaikutteista kortikosteroidia 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai millä tahansa systeemisellä kortikosteroidilla seulonnassa.

• Astmapotilaat, jotka on määritelty seuraavasti:

  1. Hallitsematon jatkuva astma National Asthma Education and Prevention Programme -ohjelman astmaohjeiden mukaan (2007).
  2. vähintään kaksi systeemistä kortikosteroidikuuria astman hoitoon viimeisen vuoden aikana tai yksi oraalinen kortikosteroidikuori astman hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  3. aiempaa astman intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana.
• Potilaat, jotka saavat β-salpaajia, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai trisyklisiä masennuslääkehoitoja.
• Koehenkilöt, joille tehdään minkä tahansa tyyppistä immunoterapiaa mille tahansa ruoalle vuoden aikana ennen käyntiä 1.
• Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan aeroallergeeni-immunoterapiaa ja jotka eivät halua tai pysty lopettamaan hoitoa.
• Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä tuumorinekroositekijälääkkeillä tai anti-immunoglobuliini E (IgE) -lääkkeillä tai millä tahansa biologisella immunomodulaattorihoidolla vuoden aikana ennen käyntiä 1.
• Allergia tai tunnettu yliherkkyys lumelääkkeen Viaskin®- tai Tegaderm®-apuaineille.
• Kohteet, jotka kärsivät yleistyneistä dermatologisista sairauksista, joilla ei ole koskemattomia ihoalueita Viaskin®:in levittämiseksi, tai nokkosihottuma- ja syöttösolusairauksista, kuten kroonisesta idiopaattisesta urtikariasta.
• Koehenkilöt (tai koehenkilöiden vanhemmat), joilla on ilmeistä liiallista ahdistusta ja jotka eivät todennäköisesti selviä ylemmän endoskopian ja biopsian olosuhteista.
• Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka sponsorin-tutkijan mielestä voivat vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien aktiiviset autoimmuunihäiriöt, immuunikato, pahanlaatuisuus, hallitsemattomat sairaudet (hypertensio, psykiatriset (erityisesti ahdistuneisuus), sydänsairaudet, mutta ei niihin rajoittuen) ) tai muut sairaudet (esim. maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaudet tai verihäiriöt).
• Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa ja protokollavaatimuksia.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuskäyntiä 1.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa kokeellista lääkettä tai hoitoa.