Mjölkplåster för eosinofil esofagit (SMILEE)

Inklusionskriterier:

• Väldokumenterad medicinsk historia av eosinofil esofagit efter intag av mjölk och för närvarande efter en strikt mjölkfri diet.
• Övre endoskopi och biopsi vid initial klinisk utvärdering under besök 2 visar mer än 15 eosinofiler/högeffektfält (HPF) isolerade till matstrupen som uppfyller konsensusdiagnosen eosinofil esofagit, efter att mjölk återinförts i försökspersonens kost (30 ml/dag) under 1 vecka till 2 månader), medan patienten fick protonpumpshämmare.
• Övre endoskopi och biopsi vid andra kliniska utvärderingen under besök 3 visar mindre än 5 eosinofiler per HPF isolerad till matstrupen efter minst 6 veckor under mjölkfri diet, och medan patienten är på protonpumpshämmare.
• Negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet och samtycka till att fortsätta att utöva en acceptabel preventivmetod under den tid de deltar i studien. Sexuell avhållsamhet kommer att accepteras som en effektiv preventivmetod för flickor under 18 år.
• Försökspersoner och/eller föräldrar/vårdnadshavare som är villiga att uppfylla alla studiekrav under sitt deltagande i studien.
• Undertecknat informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare till barn < 18 år + barns samtycke.
• Försökspersonerna går med på att hålla en konstant diet under försöket, med undantag för mjölk.
• Försökspersonerna kommer att bibehålla konstanta mediciner för astma och allergisk rinit under försöket.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av svår anafylaxi till mjölk med följande symtom: hypotoni, hypoxi, neurologisk kompromiss (kollaps, medvetslöshet eller inkontinens), Quincke-ödem eller som kräver intubation.
• Aktiv IgE-medierad mjölkallergi.
• Graviditet eller amning.
• Personer med andra eosinofila gastrointestinala sjukdomar.
• Patienter på nedsvalde kortikosteroider eller anti-leukotriener för eosinofil esofagit.
• Försökspersoner med symtomatisk allergi mot pollen vars symtom under motsvarande pollensäsong kan störa registreringen av symtom under den övre endoskopin/biopsien, om den övre endoskopin/biopsien utförs under pollensäsongen. Utredaren måste se till att perioden för att utföra den övre endoskopin för en sådan patient kommer att vara utanför pollensäsongen.
• Patienter som behandlats med systemiska långverkande kortikosteroider (depåkortikosteroider) inom 12 veckor före besök 1 och/eller systemisk kortverkande kortikosteroid inom 4 veckor före besök 1 eller någon systemisk kortikosteroid vid screening.

• Försökspersoner med astmatillstånd definieras enligt följande:

  1. Okontrollerad persistent astma enligt National Asthma Education and Prevention Program Astma riktlinjer (2007).
  2. minst två systemiska kortikosteroidkurer för astma under det senaste året eller en oral kortikosteroidkur för astma under de senaste tre månaderna;
  3. tidigare intubation för astma under de senaste två åren.
• Patienter på β-blockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, kalciumkanalblockerare eller tricyklisk antidepressiv terapi.
• Försökspersoner som genomgår någon typ av immunterapi mot någon mat inom ett år före besök 1.
• Försökspersoner som för närvarande går på aeroallergen immunterapi och som inte vill eller kan avbryta behandlingen.
• Patienter som för närvarande behandlas med läkemedel mot tumörnekrosfaktor eller anti-immunoglobulin E (IgE) läkemedel eller någon biologisk immunmodulerande terapi inom ett år före besök 1.
• Allergi eller känd överkänslighet mot placebohjälpämnen antingen Viaskin® eller Tegaderm®.
• Försökspersoner som lider av generaliserade dermatologiska sjukdomar utan intakta hudzoner för att applicera Viaskin®, eller urtikaria och mastcellstörningar som kronisk idiopatisk urtikaria.
• Försökspersoner (eller föräldrar till försökspersoner) med uppenbar överdriven ångest och osannolikt att klara av tillstånden för en övre endoskopi och biopsi.
• Tidigare eller nuvarande sjukdom(ar), som enligt sponsor-utredaren kan påverka försökspersonens deltagande i denna studie inklusive men inte begränsat till aktiva autoimmuna sjukdomar, immunbrist, malignitet, okontrollerade sjukdomar (hypertoni, psykiatrisk (särskilt ångest), hjärt ), eller andra störningar (t.ex. lever-, gastrointestinala, njur-, kardiovaskulära, lungsjukdomar eller blodsjukdomar).
• Någon historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste fem åren.
• Försökspersoner som inte kan följa protokollet och protokollkraven.
• Deltagande i en annan klinisk interventionsstudie under de tre månaderna före studiebesök 1.
• Ämnen på experimentella läkemedel eller behandlingar.