丁螺环酮与金刚烷胺联合治疗左旋多巴引起的运动障碍 (BUS-PD)
2021年3月3日 更新者：Kathryn Anne Chung、Oregon Health and Science University
本研究的主要目的是评估丁螺环酮联合金刚烷胺在减少帕金森病 (PD) 患者左旋多巴诱发的运动障碍 (LID) 方面的疗效。
研究概览
详细说明
计划：我们将进行一项随机、安慰剂对照、双盲、两期交叉研究，以评估 PD LID 新型治疗组合的安全性、耐受性和有效性。
方法：同意参加本研究的合格受试者将在基线访问期间随机分配到两个治疗干预序列之一。 每个治疗顺序包括安慰剂和丁螺环酮干预。 随机分组后，每位参与者将逐渐增加研究药物，持续两周，最终剂量为 30 毫克/天。 在每两周的药物研究期结束时，参与者将在 VA 波特兰医疗保健系统进行一次研究访问，其中包括安全监测、不良事件监测、药物依从性和 LID 的多项测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 帕金森病诊断
- 目前正在服用含有左旋多巴的帕金森病药物
- 轻度至重度运动障碍
- 目前每天服用 200-500 毫克金刚烷胺来治疗左旋多巴引起的异动症，但左旋多巴引起的异动症抑制不足。
- 研究前至少 4 周的稳定药物治疗方案。
排除标准：
- 目前正在接受左旋多巴引起的异动症的任何其他治疗，包括但不限于深部脑刺激。
- 不能听从口头命令
- 不能在没有支撑的情况下站立至少 60 秒
- 无法回答有关帕金森病和异动症症状的患者问卷。
- 有本体感受缺陷。
- 有肝功能损害病史
- 目前有严重的肾功能损害
- 目前有任何其他医学或精神病学诊断会妨碍他们安全参与研究的能力。
- 显着认知障碍
- 怀孕
- 哺乳
- 无法吞咽研究药物（胶囊）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁螺环酮
两周滴定至 10 毫克片剂/每天 3 次，持续 7 天
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
两周滴定至 3 片/每天 3 次，持续 7 天
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糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积 - 运动障碍 - Forceplate
大体时间：6 小时左旋多巴给药周期
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左旋多巴引起的运动障碍的力板测量每 1/2 小时进行一次，持续 6 小时。
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6 小时左旋多巴给药周期
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运动障碍 - UDysRS
大体时间：长达 6 周
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UDysRS总分对比
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长达 6 周
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不良事件
大体时间：长达 6 周
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不良事件监测/频率
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月23日
研究完成 (实际的)
2021年2月23日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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