Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buspiron, i kombination med amantadin, för behandling av levodopa-inducerad dyskinesi (BUS-PD)

3 mars 2021 uppdaterad av: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av buspiron i kombination med amantadin för att minska levodopa-inducerad dyskinesi (LID) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plan: Vi kommer att utföra en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, tvåperioders korsningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av en ny behandlingskombination för LID vid PD.

Metoder: Kvalificerade försökspersoner som samtycker till att delta i denna studie kommer att randomiseras till en av två sekvenser av behandlingsinterventioner under baslinjebesöket. Varje behandlingssekvens inkluderar placebo- och buspironinterventioner. Efter randomisering kommer varje deltagare att titrera upp studieläkemedlet i två veckor och sluta med 30 mg/dag. I slutet av varje två veckors studieläkemedelsperiod kommer deltagaren sedan att ha ett studiebesök vid VA Portland Health Care System som inkluderar säkerhetsövervakning, övervakning av biverkningar, läkemedelsefterlevnad och flera mätningar av LID.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom
  • Tar för närvarande en medicin som innehåller levodopa för Parkinsons sjukdom
  • Mild till svår dyskinesi
  • Tar för närvarande mellan 200-500 mg amantadin dagligen för behandling av levodopa-inducerad dyskinesi med otillräcklig suppression levodopa-inducerad dyskinesi.
  • Stabil medicinering i minst 4 veckor före studien.

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande någon annan behandling för levodopa-inducerad dyskinesi, inklusive men inte exklusivt för djup hjärnstimulering.
  • Kan inte följa verbala kommandon
  • Kan inte stå utan stöd i minst 60 sekunder
  • Kan inte svara på ett patientformulär om deras symtom på Parkinsons sjukdom och dyskinesi.
  • Har proprioceptiva underskott.
  • Har en historia av nedsatt leverfunktion
  • Har för närvarande gravt nedsatt njurfunktion
  • Har för närvarande någon annan medicinsk eller psykiatrisk diagnos som skulle hindra deras förmåga att säkert delta i studien.
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Graviditet
  • Amning
  • Kan inte svälja studieläkemedlet (kapsel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Buspiron
Två veckors titrering upp till 10 mg tablett/3 gånger om dagen i 7 dagar
Läkemedel: Buspiron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Två veckors titrering upp till 3 tabletter/3 gånger om dagen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve - Dyskinesi - Forceplate
Tidsram: 6 timmars levodopadoscykel
forceplate-mätningar av levodopa-inducerad dyskinesi tagna var 1/2 timme i 6 timmar.
6 timmars levodopadoscykel
Dyskinesi - UDysRS
Tidsram: upp till 6 veckor
UDysRS totalpoängjämförelse
upp till 6 veckor
Biverkningar
Tidsram: upp till 6 veckor
Övervakning/frekvens av negativa händelser
upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Portland VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

23 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11875 (DAIDS-ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buspiron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera