Buspirona, em combinação com amantadina, para o tratamento da discinesia induzida por levodopa (BUS-PD)
3 de março de 2021 atualizado por: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da buspirona em combinação com amantadina na redução da discinesia induzida por levodopa (LID) em pacientes com doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano: realizaremos um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dois períodos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma nova combinação de tratamento para LID na DP.
Métodos: Os indivíduos elegíveis que consentirem em participar deste estudo serão randomizados para uma das duas sequências de intervenções de tratamento durante a visita inicial. Cada sequência de tratamento inclui intervenções com placebo e buspirona. Após a randomização, cada participante aumentará o medicamento do estudo por duas semanas, terminando em 30 mg/dia. No final de cada período de estudo de duas semanas, o participante terá uma visita de estudo no VA Portland Health Care System, que inclui monitoramento de segurança, monitoramento de eventos adversos, conformidade com o medicamento e várias medições de LID.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença de parkinson
- Atualmente tomando um medicamento contendo levodopa para a doença de Parkinson
- Discinesia leve a grave
- Atualmente tomando entre 200-500 mg de amantadina diariamente para o tratamento da discinesia induzida por levodopa com supressão insuficiente da discinesia induzida por levodopa.
- Regime de medicação estável por pelo menos 4 semanas antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo qualquer outro tratamento para discinesia induzida por levodopa, incluindo, mas não exclusivamente, estimulação cerebral profunda.
- Não é capaz de seguir comandos verbais
- Incapaz de ficar sem suporte por pelo menos 60 segundos
- Não é capaz de responder a um questionário do paciente sobre seus sintomas da doença de Parkinson e discinesia.
- Têm déficits proprioceptivos.
- Tem histórico de insuficiência hepática
- Atualmente tem insuficiência renal grave
- Atualmente tem qualquer outro diagnóstico médico ou psiquiátrico que impeça sua capacidade de participar com segurança no estudo.
- Comprometimento cognitivo significativo
- Gravidez
- Amamentação
- Incapaz de engolir o medicamento do estudo (cápsula)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Buspirona
Titulação de duas semanas até comprimido de 10 mg/3 vezes ao dia por 7 dias
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Titulação de duas semanas até 3 comprimidos/3 vezes ao dia durante 7 dias
|
Pílula de açúcar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva - Discinesia - Forceplate
Prazo: Ciclo de dose de levodopa de 6 horas
|
medições de placa de força da discinesia induzida por levodopa tomadas a cada 1/2 hora por 6 horas.
|
Ciclo de dose de levodopa de 6 horas
|
|
Discinesia - UDysRS
Prazo: até 6 semanas
|
Comparação de pontuação total UdysRS
|
até 6 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: até 6 semanas
|
Monitoramento/Frequência de Eventos Adversos
|
até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Discinesias
- Distúrbios do Movimento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Buspirona
Outros números de identificação do estudo
- 11875 (DAIDS-ES)
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