Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buspiron amantadinnal kombinálva a Levodopa által kiváltott dyskinesia kezelésére (BUS-PD)

2021. március 3. frissítette: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
E vizsgálat elsődleges célja a buspiron és az amantadin kombinációjának hatékonyságának értékelése a levodopa által kiváltott diszkinézia (LID) csökkentésében Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Terv: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, kétperiódusos keresztezett vizsgálatot végzünk, hogy értékeljük a PD LID kezelésében alkalmazott új kezelési kombináció biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát.

Módszerek: Azokat a jogosult alanyokat, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, az alaplátogatás során véletlenszerűen besorolják a kezelési beavatkozások két sorozatának egyikébe. Mindegyik kezelési sorozat placebót és buspiront tartalmaz. A véletlen besorolást követően minden résztvevő titrálja a vizsgálati gyógyszert két hétig, 30 mg/nap adaggal végződve. Minden kéthetes vizsgálati gyógyszer-periódus végén a résztvevő tanulmányi látogatáson vesz részt a VA Portland Health Care System-ben, amely magában foglalja a biztonsági ellenőrzést, a nemkívánatos események megfigyelését, a gyógyszer-megfelelőséget és a LID számos mérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • VA Portland Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kór diagnózisa
  • Jelenleg levodopát tartalmazó gyógyszert szed Parkinson-kórra
  • Enyhe-súlyos diszkinézia
  • Jelenleg napi 200-500 mg amantadin bevétele a levodopa által kiváltott dyskinesia és az elégtelen szuppresszió, a levodopa által kiváltott dyskinesia kezelésére.
  • Stabil gyógyszeres kezelés legalább 4 hétig a vizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg bármilyen más kezelésben részesül a levodopa által kiváltott diszkinézia miatt, beleértve, de nem kizárólagosan a mélyagyi stimulációt.
  • Nem tudja követni a szóbeli parancsokat
  • Nem tud támasz nélkül állni legalább 60 másodpercig
  • Nem tud válaszolni egy páciens kérdőívére a Parkinson-kór tüneteiről és a diszkinéziáról.
  • Proprioceptív deficitje van.
  • Ha a kórelőzményében májkárosodás szerepel
  • Jelenleg súlyos vesekárosodásban szenved
  • Jelenleg bármilyen más orvosi vagy pszichiátriai diagnózissal rendelkezik, amely kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • Jelentős kognitív károsodás
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Nem tudja lenyelni a vizsgálati gyógyszert (kapszula)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Buspirone
Kéthetes titrálás 10 mg-os tablettáig/naponta háromszor 7 napon keresztül
Drog: Buspirone
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kéthetes titrálás 3 tablettáig/naponta háromszor 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Cukor tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület – diszkinézia – fogó
Időkeret: 6 órás levodopa adagolási ciklus
a levodopa által indukált dyskinesia erőlemezes mérése 1/2 óránként 6 órán keresztül.
6 órás levodopa adagolási ciklus
Dyskinesia - UDysRS
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
UDysRS összpontszám összehasonlítása
legfeljebb 6 hétig
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
Nemkívánatos események megfigyelése/gyakorisága
legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Portland VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11875 (DAIDS-ES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Buspirone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel