レボドパ誘発ジスキネジーの治療のためのアマンタジンと組み合わせたブスピロン (BUS-PD)
2021年3月3日 更新者：Kathryn Anne Chung、Oregon Health and Science University
この研究の主な目的は、パーキンソン病 (PD) 患者のレボドパ誘発性ジスキネジア (LID) を軽減する上で、アマンタジンと組み合わせたブスピロンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
計画: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、2 期間のクロスオーバー試験を実施して、PD の LID に対する新しい治療法の組み合わせの安全性、忍容性、および有効性を評価します。
方法：この研究への参加に同意した適格な被験者は、ベースライン訪問中に2つの一連の治療介入のいずれかに無作為化されます。 各治療シーケンスには、プラセボとブスピロンの介入が含まれます。 無作為化後、各参加者は 2 週間にわたって治験薬を滴定し、最終的に 30 mg/日になります。 各 2 週間の治験薬期間の終わりに、参加者は VA Portland Health Care System で治験訪問を受けます。これには、安全性モニタリング、有害事象モニタリング、薬物コンプライアンス、および LID のいくつかの測定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断
- 現在、パーキンソン病の治療薬であるレボドパを含む薬を服用しています
- 軽度から重度のジスキネジア
- 現在、レボドパ誘発性ジスキネジアの抑制が不十分なレボドパ誘発性ジスキネジアの治療のために、毎日200〜500mgのアマンタジンを服用しています。
- -研究前の少なくとも4週間の安定した投薬計画。
除外基準:
- -現在、脳深部刺激を含むがこれに限定されない、レボドパ誘発ジスキネジアの他の治療を受けている。
- 口頭での指示に従えない
- 少なくとも 60 秒間、サポートなしで立つことができない
- パーキンソン病およびジスキネジアの症状に関する患者アンケートに答えることができない。
- 固有受容障害がある。
- 肝障害の病歴がある
- 現在、重度の腎障害がある
- -現在、安全に研究に参加する能力を妨げる他の医学的または精神医学的診断を受けています。
- 重大な認知障害
- 妊娠
- 母乳育児
- 治験薬（カプセル）が飲み込めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブスピロン
10mg までの錠剤を 2 週間で 1 日 3 回、7 日間滴定
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 日 3 回、7 日間、最大 3 錠までの 2 週間の滴定
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シュガーピル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積 - ジスキネジア - Forceplate
時間枠：6 時間のレボドパ投与サイクル
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レボドパ誘発性ジスキネジアのフォースプレート測定値は、6 時間にわたって 0.5 時間ごとに取得されます。
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6 時間のレボドパ投与サイクル
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ジスキネジー - UDysRS
時間枠：6週間まで
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UDysRS総合スコア比較
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6週間まで
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有害事象
時間枠：6週間まで
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有害事象のモニタリング/頻度
|
6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2021年2月23日
研究の完了 (実際)
2021年2月23日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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