Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buspiron, v kombinaci s amantadinem, pro léčbu dyskineze vyvolané levodopou (BUS-PD)

3. března 2021 aktualizováno: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost buspironu v kombinaci s amantadinem při snižování dyskineze vyvolané levodopou (LID) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán: Provedeme randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, dvoudobou zkříženou studii, abychom vyhodnotili bezpečnost, snášenlivost a účinnost nové kombinace léčby LID u PD.

Metody: Způsobilí jedinci, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou randomizováni do jedné ze dvou sekvencí léčebných intervencí během základní návštěvy. Každá léčebná sekvence zahrnuje intervence placeba a buspironu. Po randomizaci bude každý účastník titrovat studovaný lék po dobu dvou týdnů, přičemž končí dávkou 30 mg/den. Na konci každého dvoutýdenního období studovaného léku pak účastník absolvuje studijní návštěvu ve VA Portland Health Care System, která zahrnuje monitorování bezpečnosti, monitorování nežádoucích účinků, dodržování léku a několik měření LID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby
  • V současné době užíváte léky obsahující levodopu na Parkinsonovu chorobu
  • Mírná až těžká dyskineze
  • V současné době se užívá mezi 200-500 mg amantadinu denně k léčbě dyskineze vyvolané levodopou s nedostatečnou supresí dyskineze vyvolané levodopou.
  • Stabilní režim medikace po dobu alespoň 4 týdnů před studií.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává jakoukoli jinou léčbu dyskineze vyvolané levodopou, včetně, ale nikoli výhradně, hluboké mozkové stimulace.
  • Není schopen plnit verbální příkazy
  • Není schopen stát bez podpory alespoň 60 sekund
  • Není schopen odpovědět na dotazník pro pacienty o jejich příznacích Parkinsonovy choroby a dyskineze.
  • Mít proprioceptivní deficity.
  • Máte v anamnéze poruchu funkce jater
  • V současné době trpí závažným poškozením ledvin
  • V současné době mají jakoukoli jinou lékařskou nebo psychiatrickou diagnózu, která by vylučovala jejich schopnost bezpečně se účastnit studie.
  • Významná kognitivní porucha
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Nelze spolknout studovaný lék (kapsli)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Buspirone
Dvoutýdenní titrace až do 10 mg tablety/3krát denně po dobu 7 dnů
Lék: Buspirone
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvoutýdenní titrace až 3 tablety/3krát denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou - Dyskinezie - Forceplate
Časové okno: 6hodinový dávkovací cyklus levodopy
měření dyskineze vyvolané levodopou na platničce prováděné každou 1/2 hodiny po dobu 6 hodin.
6hodinový dávkovací cyklus levodopy
Dyskineze - UDysRS
Časové okno: až 6 týdnů
Srovnání celkového skóre UDysRS
až 6 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 6 týdnů
Sledování/frekvence nežádoucích příhod
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Portland VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11875 (DAIDS-ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buspirone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit