Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buspirone, in combinatie met amantadine, voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie (BUS-PD)

3 maart 2021 bijgewerkt door: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van buspiron in combinatie met amantadine bij het verminderen van door levodopa geïnduceerde dyskinesie (LID) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plan: We zullen een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie van twee perioden uitvoeren om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een nieuwe behandelingscombinatie voor LID bij PD te evalueren.

Methoden: In aanmerking komende proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek, zullen tijdens het basisbezoek worden gerandomiseerd naar een van de twee reeksen behandelingsinterventies. Elke behandelingsreeks omvat interventies met placebo en buspiron. Na randomisatie zal elke deelnemer het studiegeneesmiddel gedurende twee weken optitreren, eindigend in 30 mg/dag. Aan het einde van elke studiegeneesmiddelperiode van twee weken zal de deelnemer een studiebezoek brengen aan het VA Portland Health Care System, inclusief veiligheidsmonitoring, monitoring van ongewenste voorvallen, therapietrouw en verschillende LID-metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson
  • Gebruikt momenteel een levodopa-bevattend medicijn voor de ziekte van Parkinson
  • Milde tot ernstige dyskinesie
  • Neemt momenteel dagelijks tussen 200-500 mg amantadine voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie met onvoldoende onderdrukking van door levodopa geïnduceerde dyskinesie.
  • Stabiel medicatieregime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel een andere behandeling ondergaan voor door levodopa geïnduceerde dyskinesie, inclusief maar niet exclusief diepe hersenstimulatie.
  • Niet in staat om verbale commando's op te volgen
  • Niet in staat om minimaal 60 seconden zonder ondersteuning te staan
  • Niet in staat om een ​​patiëntenvragenlijst te beantwoorden over hun symptomen van de ziekte van Parkinson en dyskinesie.
  • Heb proprioceptieve tekorten.
  • Heb een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie
  • Heb momenteel een ernstige nierfunctiestoornis
  • Momenteel een andere medische of psychiatrische diagnose hebben waardoor ze niet veilig aan het onderzoek kunnen deelnemen.
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Kan studiegeneesmiddel (capsule) niet doorslikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Buspiron
Tweewekelijkse titratie tot 10 mg tablet/3 keer per dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Buspiron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Titratie van twee weken tot 3 tabletten/3 keer per dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve - Dyskinesie - Forceplate
Tijdsspanne: Levodopa-dosiscyclus van 6 uur
forceplate-metingen van door levodopa geïnduceerde dyskinesie gedurende 6 uur om het 1/2 uur.
Levodopa-dosiscyclus van 6 uur
Dyskinesie - UDysRS
Tijdsspanne: tot 6 weken
UDysRS totale score vergelijking
tot 6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 weken
Controle van bijwerkingen/frequentie
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Portland VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11875 (DAIDS-ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buspiron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren