Буспирон в комбинации с амантадином для лечения леводопа-индуцированной дискинезии (BUS-PD)
3 марта 2021 г. обновлено: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
Основной целью данного исследования является оценка эффективности буспирона в комбинации с амантадином в снижении леводопа-индуцированной дискинезии (LID) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План: Мы проведем рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое двухпериодное перекрестное исследование, чтобы оценить безопасность, переносимость и эффективность новой комбинации лечения НИД при БП.
Методы. Подходящие субъекты, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут рандомизированы для одной из двух последовательностей лечебных вмешательств во время исходного визита. Каждая последовательность лечения включает плацебо и буспирон. После рандомизации каждый участник будет увеличивать дозу исследуемого препарата в течение двух недель до 30 мг/день. В конце каждого двухнедельного периода приема исследуемого препарата участник будет проходить ознакомительный визит в систему здравоохранения Портленда, штат Вирджиния, который включает мониторинг безопасности, мониторинг нежелательных явлений, соблюдение режима приема лекарств и несколько измерений LID.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика болезни паркинсона
- В настоящее время принимает леводопу, содержащую лекарство от болезни Паркинсона.
- От легкой до тяжелой дискинезии
- В настоящее время принимает от 200 до 500 мг амантадина в день для лечения леводопа-индуцированной дискинезии с недостаточным подавлением леводопа-индуцированной дискинезии.
- Стабильный режим приема лекарств в течение как минимум 4 недель до исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает любое другое лечение леводопа-индуцированной дискинезии, включая, помимо прочего, глубокую стимуляцию мозга.
- Не способен выполнять словесные команды
- Не может стоять без поддержки не менее 60 секунд
- Не в состоянии ответить на анкету пациента о симптомах болезни Паркинсона и дискинезии.
- Наличие проприоцептивного дефицита.
- Наличие в анамнезе печеночной недостаточности
- В настоящее время имеют тяжелую почечную недостаточность
- В настоящее время имеют какой-либо другой медицинский или психиатрический диагноз, который лишает их возможности безопасного участия в исследовании.
- Значительные когнитивные нарушения
- Беременность
- Кормление грудью
- Невозможно проглотить исследуемый препарат (капсулу)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Буспирон
Двухнедельное титрование до 10 мг таблетки/3 раза в день в течение 7 дней.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Двухнедельное титрование до 3 таблеток/3 раза в день в течение 7 дней.
|
Сахарная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область под кривой - Дискинезия - Forceplate
Временное ограничение: 6-часовой цикл приема леводопы
|
измерение леводопа-индуцированной дискинезии с помощью силовой пластины каждые 1/2 часа в течение 6 часов.
|
6-часовой цикл приема леводопы
|
|
Дискинезия - UDysRS
Временное ограничение: до 6 недель
|
Сравнение общего балла UDysRS
|
до 6 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 6 недель
|
Мониторинг нежелательных явлений/частота
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Дискинезии
- Двигательные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Противотревожные агенты
- Буспирон
Другие идентификационные номера исследования
- 11875 (DAIDS-ES)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .