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Buspirone, en association avec l'amantadine, pour le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa (BUS-PD)

3 mars 2021 mis à jour par: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la buspirone en association avec l'amantadine dans la réduction de la dyskinésie induite par la lévodopa (LID) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plan : Nous réaliserons une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à deux périodes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une nouvelle combinaison de traitement pour la LID dans la MP.

Méthodes : Les sujets éligibles qui consentent à participer à cette étude seront randomisés pour l'une des deux séquences d'interventions de traitement lors de la visite de référence. Chaque séquence de traitement comprend des interventions placebo et buspirone. Après la randomisation, chaque participant sera titré sur le médicament à l'étude pendant deux semaines se terminant par 30 mg/jour. À la fin de chaque période de médicament à l'étude de deux semaines, le participant aura ensuite une visite d'étude au VA Portland Health Care System qui comprend la surveillance de la sécurité, la surveillance des événements indésirables, la conformité aux médicaments et plusieurs mesures de LID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson
  • Prend actuellement un médicament contenant de la lévodopa pour la maladie de Parkinson
  • Dyskinésie légère à sévère
  • Prend actuellement entre 200 et 500 mg d'amantadine par jour pour le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa avec une suppression insuffisante de la dyskinésie induite par la lévodopa.
  • Régime médicamenteux stable pendant au moins 4 semaines avant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Recevant actuellement tout autre traitement pour la dyskinésie induite par la lévodopa, y compris, mais sans s'y limiter, la stimulation cérébrale profonde.
  • Incapable de suivre les commandes verbales
  • Incapable de se tenir debout sans support pendant au moins 60 secondes
  • Incapable de répondre à un questionnaire destiné aux patients concernant leurs symptômes de la maladie de Parkinson et de la dyskinésie.
  • Avoir des déficits proprioceptifs.
  • Avoir des antécédents d'insuffisance hépatique
  • Avoir actuellement une insuffisance rénale sévère
  • Avoir actuellement tout autre diagnostic médical ou psychiatrique qui l'empêcherait de participer en toute sécurité à l'étude.
  • Trouble cognitif important
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Incapable d'avaler le médicament à l'étude (capsule)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Buspirone
Titration sur deux semaines jusqu'à un comprimé de 10 mg/3 fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Buspirone
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Titration sur deux semaines jusqu'à 3 comprimés/3 fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe - Dyskinésie - Forceplate
Délai: Cycle de dose de lévodopa de 6 heures
mesures de la plaque de force de la dyskinésie induite par la lévodopa prises toutes les 1/2 heures pendant 6 heures.
Cycle de dose de lévodopa de 6 heures
Dyskinésie - UDysRS
Délai: jusqu'à 6 semaines
Comparaison du score total UDysRS
jusqu'à 6 semaines
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 semaines
Surveillance/fréquence des événements indésirables
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Portland VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

23 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11875 (DAIDS-ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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