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Buspiron in Kombination mit Amantadin zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie (BUS-PD)

3. März 2021 aktualisiert von: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Buspiron in Kombination mit Amantadin bei der Verringerung der Levodopa-induzierten Dyskinesie (LID) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plan: Wir werden eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Cross-Over-Studie über zwei Perioden durchführen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer neuartigen Behandlungskombination für LID bei PD zu bewerten.

Methoden: Geeignete Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden während des Baseline-Besuchs randomisiert einer von zwei Sequenzen von Behandlungsinterventionen zugeteilt. Jede Behandlungssequenz umfasst Placebo- und Buspiron-Interventionen. Nach der Randomisierung wird jeder Teilnehmer zwei Wochen lang auf das Studienmedikament auftitrieren, das bei 30 mg/Tag endet. Am Ende jeder zweiwöchigen Studienmedikationsphase erhält der Teilnehmer einen Studienbesuch im VA Portland Health Care System, der Sicherheitsüberwachung, Überwachung unerwünschter Ereignisse, Arzneimittel-Compliance und mehrere Messungen von LID umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Nehmen Sie derzeit ein Levodopa-haltiges Medikament gegen die Parkinson-Krankheit ein
  • Leichte bis schwere Dyskinesie
  • Derzeit werden täglich zwischen 200 und 500 mg Amantadin zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie mit unzureichender Unterdrückung von Levodopa-induzierter Dyskinesie eingenommen.
  • Stabile Medikation für mindestens 4 Wochen vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig eine andere Behandlung für Levodopa-induzierte Dyskinesie erhalten, einschließlich, aber nicht ausschließlich, der Tiefenhirnstimulation.
  • Sprachbefehle nicht befolgen können
  • Kann nicht mindestens 60 Sekunden ohne Unterstützung stehen
  • Nicht in der Lage, einen Patientenfragebogen zu ihren Symptomen der Parkinson-Krankheit und Dyskinesie zu beantworten.
  • Propriozeptive Defizite haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen
  • Habe derzeit eine schwere Nierenfunktionsstörung
  • derzeit eine andere medizinische oder psychiatrische Diagnose haben, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Unfähigkeit, das Studienmedikament (Kapsel) zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Buspiron
Zweiwöchige Titration bis zu 10 mg Tablette/3 mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Buspiron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zweiwöchige Titration bis zu 3 Tabletten/3 mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve – Dyskinesie – Kraftplatte
Zeitfenster: 6-stündiger Levodopa-Dosiszyklus
Kraftplattenmessungen von Levodopa-induzierter Dyskinesie, die 6 Stunden lang alle 1/2 Stunde durchgeführt wurden.
6-stündiger Levodopa-Dosiszyklus
Dyskinesie - UDysRS
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
UDysRS-Gesamtscore-Vergleich
bis zu 6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Überwachung von unerwünschten Ereignissen/Häufigkeit
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Portland VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11875 (DAIDS-ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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