Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buspiron, i kombinasjon med amantadin, for behandling av levodopa-indusert dyskinesi (BUS-PD)

3. mars 2021 oppdatert av: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av buspiron i kombinasjon med amantadin for å redusere levodopa-indusert dyskinesi (LID) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plan: Vi vil utføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, to-perioders cross-over studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av en ny behandlingskombinasjon for LID ved PD.

Metoder: Kvalifiserte forsøkspersoner som samtykker til å delta i denne studien vil bli randomisert til en av to sekvenser av behandlingsintervensjoner under baseline-besøket. Hver behandlingssekvens inkluderer placebo- og buspironintervensjoner. Etter randomisering vil hver deltaker titrere opp på studiemedikamentet i to uker og ender på 30 mg/dag. På slutten av hver to ukers studiemedikamentperiode vil deltakeren deretter ha et studiebesøk ved VA Portland Health Care System som inkluderer sikkerhetsovervåking, bivirkningsovervåking, legemiddeloverholdelse og flere målinger av LID.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom diagnose
  • Tar for tiden en levodopaholdig medisin mot Parkinsons sykdom
  • Mild til alvorlig dyskinesi
  • Tar for tiden mellom 200-500 mg amantadin daglig for behandling av levodopa-indusert dyskinesi med utilstrekkelig undertrykkelse levodopa-indusert dyskinesi.
  • Stabilt medisinregime i minst 4 uker før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden annen behandling for levodopa-indusert dyskinesi, inkludert men ikke eksklusivt for dyp hjernestimulering.
  • Ikke i stand til å følge verbale kommandoer
  • Kan ikke stå uten støtte i minst 60 sekunder
  • Ikke i stand til å svare på et pasientspørreskjema om deres symptomer på Parkinsons sykdom og dyskinesi.
  • Har proprioseptive underskudd.
  • Har en historie med nedsatt leverfunksjon
  • Har for tiden alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Har for øyeblikket andre medisinske eller psykiatriske diagnoser som vil utelukke deres evne til å delta trygt i studien.
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Svangerskap
  • Amming
  • Kan ikke svelge studiemedisin (kapsel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Buspiron
To ukers titrering opp til 10 mg tablett/3 ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Buspiron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To ukers titrering opptil 3 tabletter/3 ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve - Dyskinesi - Forceplate
Tidsramme: 6 timers levodopa dosesyklus
tvangsplatemålinger av levodopa-indusert dyskinesi tatt hver 1/2 time i 6 timer.
6 timers levodopa dosesyklus
Dyskinesi - UDysRS
Tidsramme: opptil 6 uker
UDysRS total poengsum sammenligning
opptil 6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 uker
Uønskede hendelser Overvåking/Hyppighet
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Portland VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11875 (DAIDS-ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Buspiron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere