레보도파 유도 이상운동증의 치료를 위한 아만타딘과의 병용 부스피론 (BUS-PD)
2021년 3월 3일 업데이트: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
이 연구의 주요 목적은 파킨슨병(PD) 환자에서 레보도파 유발 운동이상증(LID)을 감소시키는 데 있어 아만타딘과 병용한 부스피론의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
계획: 우리는 PD의 LID에 대한 새로운 치료 조합의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2주기 교차 연구를 수행할 것입니다.
방법: 이 연구에 참여하기로 동의한 적격 피험자는 기준선 방문 동안 두 가지 일련의 치료 개입 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 순서에는 위약 및 부스피론 개입이 포함됩니다. 무작위 배정 후, 각 참가자는 2주 동안 연구 약물을 30mg/일로 적정할 것입니다. 각 2주의 연구 약물 기간이 끝나면 참가자는 안전 모니터링, 부작용 모니터링, 약물 준수 및 여러 LID 측정을 포함하는 VA Portland Health Care System에서 연구 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 진단
- 현재 파킨슨병에 대한 레보도파 함유 약물을 복용 중
- 경증에서 중증 운동이상증
- 현재 200-500mg의 아만타딘을 매일 200-500mg의 아만타딘을 복용하여 불충분한 억제 레보도파 유발성 운동이상증을 가진 레보도파 유발성 운동이상증을 치료합니다.
- 연구 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법.
제외 기준:
- 현재 심부 뇌 자극을 포함하되 이에 국한되지 않는 레보도파 유발 운동이상증에 대한 다른 치료를 받고 있습니다.
- 구두 명령을 따를 수 없음
- 최소 60초 동안 지지 없이 서 있을 수 없음
- 파킨슨병 및 운동이상증의 증상에 대한 환자 설문에 답할 수 없습니다.
- 고유 수용성 결핍이 있습니다.
- 간 장애의 병력이 있습니다
- 현재 중증 신장애
- 현재 연구에 안전하게 참여할 수 있는 능력을 방해하는 다른 의학적 또는 정신과적 진단을 받았습니다.
- 상당한 인지 장애
- 임신
- 모유 수유
- 연구 약물(캡슐)을 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스피론
7일 동안 하루 3회 최대 10mg 정제까지 2주 적정
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플라시보_COMPARATOR: 위약
7일 동안 1일 3회 최대 3정씩 2주 적정
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설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 영역 - 이상운동증 - 포스플레이트
기간: 6시간 레보도파 투여 주기
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6시간 동안 매 1/2시간마다 실시한 레보도파 유발 운동이상증의 포스플레이트 측정.
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6시간 레보도파 투여 주기
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이상운동증 - UdysRS
기간: 최대 6주
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UdysRS 총 점수 비교
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최대 6주
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부작용
기간: 최대 6주
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부작용 모니터링/빈도
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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