Buspirona, en combinación con amantadina, para el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa (BUS-PD)
3 de marzo de 2021 actualizado por: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la buspirona en combinación con amantadina para reducir la discinesia inducida por levodopa (LID) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan: Realizaremos un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dos períodos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una nueva combinación de tratamiento para la LID en la EP.
Métodos: Los sujetos elegibles que den su consentimiento para participar en este estudio serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de intervenciones de tratamiento durante la visita inicial. Cada secuencia de tratamiento incluye intervenciones con placebo y buspirona. Después de la aleatorización, cada participante aumentará la titulación del fármaco del estudio durante dos semanas y terminará en 30 mg/día. Al final de cada período de dos semanas del fármaco del estudio, el participante tendrá una visita de estudio en el Sistema de Atención Médica de VA Portland que incluye monitoreo de seguridad, monitoreo de eventos adversos, cumplimiento del fármaco y varias mediciones de LID.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Actualmente tomando un medicamento que contiene levodopa para la enfermedad de Parkinson
- Discinesia leve a severa
- Actualmente toma entre 200 y 500 mg de amantadina al día para el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa con supresión insuficiente de la discinesia inducida por levodopa.
- Régimen de medicación estable durante al menos 4 semanas antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibe actualmente cualquier otro tratamiento para la discinesia inducida por levodopa, que incluye, entre otros, la estimulación cerebral profunda.
- No es capaz de seguir órdenes verbales.
- No puede estar de pie sin apoyo durante al menos 60 segundos
- No es capaz de responder a un cuestionario del paciente sobre sus síntomas de la enfermedad de Parkinson y la discinesia.
- Tener déficits propioceptivos.
- Tener antecedentes de insuficiencia hepática.
- Actualmente tiene insuficiencia renal grave
- Actualmente tiene cualquier otro diagnóstico médico o psiquiátrico que impida su capacidad para participar de manera segura en el estudio.
- Deterioro cognitivo significativo
- El embarazo
- Amamantamiento
- Incapaz de tragar el fármaco del estudio (cápsula)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Buspirona
Titulación de dos semanas hasta tabletas de 10 mg/3 veces al día durante 7 días
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Titulación de dos semanas hasta 3 comprimidos/3 veces al día durante 7 días
|
Píldora de azúcar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva - Discinesia - Forceplate
Periodo de tiempo: Ciclo de dosis de levodopa de 6 horas
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mediciones con placa de fuerza de la discinesia inducida por levodopa tomadas cada 1/2 hora durante 6 horas.
|
Ciclo de dosis de levodopa de 6 horas
|
|
Discinesia - UDysRS
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Comparación puntaje total UDysRS
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hasta 6 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Monitoreo/frecuencia de eventos adversos
|
hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
- Trastornos del movimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Buspirona
Otros números de identificación del estudio
- 11875 (DAIDS-ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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