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Buspirone, in combinazione con amantadina, per il trattamento della discinesia indotta da levodopa (BUS-PD)

3 marzo 2021 aggiornato da: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del buspirone in combinazione con l'amantadina nel ridurre la discinesia indotta da levodopa (LID) nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano: eseguiremo uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a due periodi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una nuova combinazione di trattamento per la LID nel PD.

Metodi: i soggetti idonei che acconsentono a partecipare a questo studio saranno randomizzati a una delle due sequenze di interventi terapeutici durante la visita di riferimento. Ogni sequenza di trattamento include interventi con placebo e buspirone. Dopo la randomizzazione, ciascun partecipante aumenterà il farmaco in studio per due settimane fino a 30 mg/giorno. Alla fine di ogni periodo di due settimane del farmaco in studio, il partecipante effettuerà quindi una visita di studio presso il VA Portland Health Care System che include il monitoraggio della sicurezza, il monitoraggio degli eventi avversi, la conformità ai farmaci e diverse misurazioni della LID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson
  • Attualmente assume un farmaco contenente levodopa per il morbo di Parkinson
  • Discinesia da lieve a grave
  • Attualmente assume tra 200 e 500 mg di amantadina al giorno per il trattamento della discinesia indotta da levodopa con soppressione insufficiente della discinesia indotta da levodopa.
  • Regime farmacologico stabile per almeno 4 settimane prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con qualsiasi altro trattamento per la discinesia indotta da levodopa, inclusa ma non esclusiva la stimolazione cerebrale profonda.
  • Non è in grado di seguire i comandi verbali
  • Incapace di stare in piedi senza supporto per almeno 60 secondi
  • Non è in grado di rispondere a un questionario paziente sui sintomi del morbo di Parkinson e della discinesia.
  • Presenta deficit propriocettivi.
  • Avere una storia di insufficienza epatica
  • Al momento ha una grave compromissione renale
  • Al momento avere qualsiasi altra diagnosi medica o psichiatrica che precluderebbe la loro capacità di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Impossibile deglutire il farmaco oggetto dello studio (capsula)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Buspirone
Titolazione per due settimane fino a 10 mg compresse/3 volte al giorno per 7 giorni
Droga: Buspirone
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Titolazione per due settimane fino a 3 compresse/3 volte al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva - Discinesia - Forceplate
Lasso di tempo: Ciclo di somministrazione di levodopa di 6 ore
misurazioni con piastra di forza della discinesia indotta da levodopa effettuate ogni 1/2 ora per 6 ore.
Ciclo di somministrazione di levodopa di 6 ore
Discinesia - UDysRS
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Confronto del punteggio totale UDysRS
fino a 6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Monitoraggio/frequenza degli eventi avversi
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Portland VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11875 (DAIDS-ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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