Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buspiron, i kombination med amantadin, til behandling af levodopa-induceret dyskinesi (BUS-PD)

3. marts 2021 opdateret af: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​buspiron i kombination med amantadin til at reducere levodopa-induceret dyskinesi (LID) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plan: Vi vil udføre et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, to-perioders krydsningsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en ny behandlingskombination for LID ved PD.

Metoder: Kvalificerede forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive randomiseret til en af ​​to sekvenser af behandlingsinterventioner under baseline-besøget. Hver behandlingssekvens inkluderer placebo- og buspironinterventioner. Efter randomisering vil hver deltager titrere op på studielægemidlet i to uger, der ender med 30 mg/dag. Ved afslutningen af ​​hver to ugers studielægemiddelperiode vil deltageren derefter have et studiebesøg på VA Portland Health Care System, der omfatter sikkerhedsovervågning, overvågning af bivirkninger, lægemiddeloverholdelse og adskillige målinger af LID.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom diagnose
  • Tager i øjeblikket en levodopa-holdig medicin mod Parkinsons sygdom
  • Mild til svær dyskinesi
  • Tager i øjeblikket mellem 200-500 mg amantadin dagligt til behandling af levodopa-induceret dyskinesi med utilstrækkelig suppression levodopa-induceret dyskinesi.
  • Stabil medicinbehandling i mindst 4 uger før undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket enhver anden behandling for levodopa-induceret dyskinesi, inklusive, men ikke udelukkende, dyb hjernestimulering.
  • Ikke i stand til at følge verbale kommandoer
  • Ikke i stand til at stå ustøttet i mindst 60 sekunder
  • Ikke i stand til at besvare et patientspørgeskema om deres symptomer på Parkinsons sygdom og dyskinesi.
  • Har proprioceptive underskud.
  • Har en historie med nedsat leverfunktion
  • Har i øjeblikket alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Har i øjeblikket enhver anden medicinsk eller psykiatrisk diagnose, der ville udelukke deres evne til sikkert at deltage i undersøgelsen.
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Graviditet
  • Amning
  • Ude af stand til at sluge undersøgelsesmedicin (kapsel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Buspiron
To ugers titrering op til 10 mg tablet/3 gange dagligt i 7 dage
Medicin: Buspiron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To ugers titrering op til 3 tabletter/3 gange dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve - Dyskinesi - Forceplate
Tidsramme: 6 timers levodopa dosiscyklus
forceplate-målinger af levodopa-induceret dyskinesi taget hver 1/2 time i 6 timer.
6 timers levodopa dosiscyklus
Dyskinesi - UDysRS
Tidsramme: op til 6 uger
UDysRS total score sammenligning
op til 6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 uger
Uønskede hændelser overvågning/hyppighed
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Portland VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11875 (DAIDS-ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner