Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buspiron, w połączeniu z amantadyną, do leczenia dyskinezy wywołanej lewodopą (BUS-PD)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności buspironu w skojarzeniu z amantadyną w zmniejszaniu dyskinez wywołanych lewodopą (LID) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan: Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, dwuokresowe badanie krzyżowe, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność nowej kombinacji leczenia LID w PD.

Metody: Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji interwencji terapeutycznych podczas wizyty wyjściowej. Każda sekwencja leczenia obejmuje interwencje placebo i buspironu. Po randomizacji każdy uczestnik będzie zwiększał dawkę badanego leku przez dwa tygodnie, kończąc na dawce 30 mg/dzień. Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu badanego leku uczestnik będzie miał wizytę studyjną w systemie opieki zdrowotnej VA Portland, która obejmuje monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, zgodność leku i kilka pomiarów LID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona
  • Obecnie przyjmuje lek zawierający lewodopę na chorobę Parkinsona
  • Łagodna do ciężkiej dyskineza
  • Obecnie przyjmuje od 200 do 500 mg amantadyny dziennie w celu leczenia dyskinezy wywołanej lewodopą z niewystarczającym tłumieniem dyskinezy wywołanej lewodopą.
  • Stały schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuje jakiekolwiek inne leczenie dyskinezy wywołanej lewodopą, w tym między innymi głęboką stymulację mózgu.
  • Nie jest w stanie wykonywać poleceń słownych
  • Nie jest w stanie stać bez wsparcia przez co najmniej 60 sekund
  • Nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz pacjenta dotyczący objawów choroby Parkinsona i dyskinezy.
  • Mają deficyty proprioceptywne.
  • Mają historię zaburzeń czynności wątroby
  • Obecnie mają ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Obecnie nie mają żadnej innej diagnozy medycznej lub psychiatrycznej, która wykluczałaby ich możliwość bezpiecznego udziału w badaniu.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Nie można połknąć badanego leku (kapsułki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Buspiron
Dwutygodniowe zwiększanie dawki do tabletki 10 mg/3 razy dziennie przez 7 dni
Lek: Buspiron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwutygodniowe zwiększanie dawki do 3 tabletek/3 razy dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą - Dyskineza - Płytka naciskowa
Ramy czasowe: 6-godzinny cykl dawkowania lewodopy
pomiary dyskinezy indukowanej lewodopą przez płytkę mocującą, wykonywane co 1/2 godziny przez 6 godzin.
6-godzinny cykl dawkowania lewodopy
Dyskinezy - UDysRS
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Porównanie całkowitego wyniku UDysRS
do 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Monitorowanie/częstotliwość zdarzeń niepożądanych
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Portland VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11875 (DAIDS-ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Buspiron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj