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荷兰 HIV 急性 HCV 研究 (DAHHS-2)：Grazoprevir/Elbasvir 用于急性 HCV (DAHHS-2)

2019年4月16日 更新者：Bart Rijnders、Erasmus Medical Center

Grazoprevir (MK-5172)+ Elbasvir (MK-8742) 用于治疗基因型 1/4 的急性丙型肝炎。荷兰 HIV 急性 HCV 研究 (DAHHS-2)

新的和最近 EMA/FDA 批准的直接作用抗病毒 (DAA) 联合疗法治愈了 95% 或更多慢性感染 HCV 基因型 1 和 4 的患者。Grazoprevir (MK-5172) 和 elbasvir (MK-8742) 联合疗法是这样一种，尽管 EMA/FDA 尚未批准联合 DAA 疗法。

在 HCV 感染的前 6 个月内给予宿主免疫反应和抗病毒治疗的协同作用可能使急性 HCV 感染期间的抗病毒治疗更加有效。 在这项研究中，研究人员想要证明使用 grazoprevir (MK-5172)、elbasvir (MK-8742) 治疗急性 HCV 是有效的，并且可以将 HCV 基因 1 型和 4 型感染的治疗时间从 12 周缩短到 8 周，而不会显着降低功效。

研究设计和干预：

前瞻性开放标签介入临床试验，其中 80 名急性 HCV 基因型 1 或 4 名合并感染 HIV 的患者将接受为期 8 周的 grazoprevir 和 elbasvir（一种每日一次的组合药片）。

研究人群：

来自荷兰和比利时 10 个 HIV 治疗中心的 80 名急性 HCV 基因型 1 或 4 感染的成人 HIV 阳性患者将被纳入。

主要终点：ITT 研究人群（= 基因型 1 和 4）治疗结束后 12 周的持续病毒反应 (SVR)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

理由：

在过去的 2 年中，慢性 HCV 的治疗发生了积极的巨大变化。 新的和最近 EMA 批准的直接作用抗病毒 (DAA) 联合疗法治愈了 95% 或更多的慢性感染 HCV 基因型 1 和 4 的患者。Grazoprevir (MK-5172) 和 elbasvir (MK-8742) 联合疗法就是这样一种组合DAA治疗。 最近的两项 II 期和 1 项 III 期临床试验表明，慢性 HCV 基因型 1 可以通过与 grazoprevir 和 elabsvir 联合治疗 12 周来治愈，III 期 C-Edge co 中 HIV-HCV 合并感染患者的治愈率为 97% -感染研究。 然而，这些新的 HCV 疗法均未针对急性 HCV 的治疗进行充分研究，因此未针对该适应症进行注册。 唯一被批准用于治疗急性 HCV 的药物是干扰素。 已经证明，在 HCV 感染的急性期给予以干扰素为基础的 HCV 治疗比在感染转为慢性时更有效。 对急性和慢性 HCV 治疗成功差异的可能解释是在 HCV 感染的急性期存在大量免疫反应，但在慢性感染期间变得疲惫不堪。 这种有效的免疫反应广泛针对各种 HCV 表位，并在感染后的前 12 至 18 个月内根除大约 20% 的 HCV 感染。 然而，由于免疫力衰竭，在感染最初 12 至 18 个月后，HCV 的自发治愈变得非常罕见。 在 HCV 感染的前 6 个月内给予宿主免疫反应和抗病毒治疗的协同作用可能使急性 HCV 感染期间的直接抗病毒治疗更加有效。

目标：

为了证明用 grazoprevir (MK-5172) 治疗急性 HCV，elbasvir (MK-8742) 是有效的。 为了表明，由于宿主在急性 HCV 感染时的免疫反应，用 grazoprevir (MK-5172) 和 elbasvir (MK-8742) 治疗急性 HCV 基因型 1 和 4 感染的持续时间可以从 12 缩短至 8 周，疗效无实质性损失。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp (ITG)
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam、荷兰
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen、荷兰
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Nijmegen、荷兰
        • Radbout University Medical Center
      • Utrecht、荷兰
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3000 CA
        • Erasmus Medical Center (EMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 艾滋病毒阳性
  2. 急性 HCV 基因型 1 或 4 感染（基线访视时≤26 周龄）

排除标准：

  1. 筛选时不在 cART 上且 CD4 <500
  2. cART 治疗 >6 个月且 HIV 病毒载量 >400 拷贝的患者
  3. 不能停止或更换的禁用联合用药
  4. 任何病因的肝硬化病史。 如果 fibroscan 排除 >F1 纤维化，则允许纳入患有慢性控制良好的 HBV（HBV-DNA <低于检测限）的患者
  5. 基于蛋白酶抑制剂和基于 NNRTI 的 cART 方案是不允许的。 因此，无法切换到由 2 种核苷/潮汐逆转录酶抑制剂和允许的第三种药物组成的 HAART 方案，第三种药物可以是 raltegravir (Isentress®) 400mg BID、dolutegravir (Tivicay) 50mg QD 或 rilpivirine 25mg QD。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
Grazoprevir/elbasvir 单片方案 (100/50mg)
药品：Grazoprevir/Elbasvir 100毫克/50毫克
Grazoprevir/Elbasvir 100毫克/50毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SVR12（再感染不视为失败）
大体时间：12周
所有开始治疗且再感染不被视为失败的患者在治疗结束后 12 周的持续病毒反应 (SVR)
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SVR12（再感染等于失败）
大体时间：第 12 周
所有开始治疗且再感染被视为失败的患者在治疗结束后 12 周的持续病毒反应 (SVR)
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：B Rijnders, PhD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月11日

研究注册日期

首次提交

2015年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月6日

首次发布 (估计)

2015年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL2015-003210-24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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