Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Holland akut HCV a HIV-vizsgálatban (DAHHS-2): Grazoprevir/Elbasvir akut HCV-re (DAHHS-2)

2019. április 16. frissítette: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Grazoprevir (MK-5172)+ Elbasvir (MK-8742) az akut hepatitis C 1/4 genotípus kezelésére. A holland akut HCV a HIV-vizsgálatban (DAHHS-2)

Az új és nemrégiben az EMA/FDA által jóváhagyott, közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kombinációs terápiák az 1-es és 4-es genotípusú HCV krónikusan fertőzött betegek legalább 95%-át gyógyítják. A Grazoprevir (MK-5172) és az elbasvir (MK-8742) kombinációs terápia olyan , bár még nem az EMA/FDA által jóváhagyott kombinált DAA-terápia.

Valószínű, hogy a gazdaszervezet immunválaszának és a HCV-fertőzés első 6 hónapjában adott vírusellenes terápia szinergikus hatása hatékonyabbá teszi az akut HCV-fertőzés idején az antivirális terápiát. Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék dokumentálni, hogy az akut HCV grazoprevirrel (MK-5172), elbasvirral (MK-8742) történő kezelése hatékony, és 12-ről 8 hétre lerövidíthető az 1-es és 4-es genotípusú HCV-fertőzés esetén jelentős veszteség nélkül. hatékonyság.

Tanulmánytervezés és beavatkozás:

Prospektív nyílt, intervenciós klinikai vizsgálat, amelyben 80 akut HCV 1-es vagy 4-es genotípusú, HIV-vel egyidejűleg fertőzött beteg 8 héten át grazoprevirt és elbasvirt kap (napi egyszeri kombinációs tabletta).

Vizsgálati populáció:

80 felnőtt HIV-pozitív, akut HCV 1-es vagy 4-es genotípusú fertőzésben szenvedő beteg 10 hollandiai és belgiumi HIV-kezelési központból kerül bele.

Elsődleges végpont: Tartós vírusválasz (SVR) 12 héttel a kezelés befejezése után az ITT-vizsgálati populációban (=1. és 4. genotípus).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:

Az elmúlt 2 évben a krónikus HCV kezelése óriási pozitív változáson ment keresztül. Az új és az EMA által nemrégiben jóváhagyott, közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kombinációs terápiák az 1-es és 4-es genotípusú HCV krónikusan fertőzött betegek 95%-a vagy több gyógyul. A Grazoprevir (MK-5172) és az elbasvir (MK-8742) kombinációs terápia egy ilyen kombináció DAA terápia. Két közelmúltbeli II. és 1. fázis III klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a krónikus 1-es genotípusú HCV 12 hetes kombinációs terápiával grazoprevirrel és elusvirrel gyógyítható 97%-os gyógyulás mellett HIV-HCV társfertőzött betegeknél a III. fázisú C-Edge co-ban. -fertőzési vizsgálat. Azonban ezen új HCV-terápiák egyikét sem tanulmányozták alaposan az akut HCV kezelésére, ezért nem regisztrálták erre a javallatra. Az egyetlen jóváhagyott kezelés az akut HCV kezelésére az interferon. A HCV kezelésére szolgáló interferon alapú terápia sokkal hatékonyabbnak bizonyult a HCV-fertőzés akut fázisában, mint akkor, amikor a fertőzés krónikussá vált. Az akut és krónikus HCV-terápia sikerében mutatkozó különbség valószínű magyarázata egy jelentős immunválasz, amely a HCV-fertőzés akut fázisában van jelen, de a krónikus fertőzés során kimerül. Ez a hatékony immunválasz széles körben a HCV különböző epitópjai ellen irányul, és a HCV fertőzések körülbelül 20%-át felszámolja a fertőzés első 12-18 hónapjában. A HCV spontán gyógyulása azonban nagyon ritka a fertőzés első 12-18 hónapja után az immunkimerültség miatt. Valószínű, hogy a gazdaszervezet immunválaszának és a vírusellenes terápiának a szinergikus hatása a HCV-fertőzés első 6 hónapjában adva hatékonyabbá teszi a direkt hatású antivirális terápiát akut HCV-fertőzés idején.

Célok:

Annak dokumentálására, hogy az akut HCV kezelése grazoprevirrel (MK-5172), az elbasvir (MK-8742) hatékony. Annak bemutatására, hogy a gazdaszervezet akut HCV-fertőzés idején adott immunválasza miatt a grazoprevirrel (MK-5172) és az elbasvirral (MK-8742) történő terápia időtartama az akut HCV 1-es és 4-es genotípusú fertőzések esetén 12-ről lerövidíthető. 8 hétig a hatékonyság jelentős csökkenése nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp (ITG)
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Hollandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radbout University Medical Center
      • Utrecht, Hollandia
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center (EMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV pozitív
  2. Akut HCV 1-es vagy 4-es genotípusú fertőzés (≤26 hetes a kiindulási vizitkor)

Kizárási kritériumok:

  1. Nem a CART-on és a CD4-en <500 a szűrés idején
  2. Több mint 6 hónapig CART-on kezelt betegek, akiknél a HIV-vírus terhelése >400 kópia
  3. Tiltott együttadás, amelyet nem lehet leállítani vagy pótolni
  4. Bármilyen etiológiájú májcirrhosis anamnézisében. Krónikus, jól kontrollált HBV-vel (HBV-DNS < kimutatási határ alatt) szenvedő betegek bevonása megengedett, ha a fibroscan kizárja az >F1 fibrózist
  5. A proteázgátló alapú és az NNRTI-alapú CART-kezelések nem megengedettek. Ezért képtelenség átváltani egy HAART-kezelésre, amely 2 nukleozid/dagály reverz transzkriptáz gátlóból és egy engedélyezett harmadik szerből áll, amely lehet raltegravir (Isentress®) 400 mg BID, dolutegravir (Tivicay) 50 mg QD vagy rilpivirin 25 mg QD.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Grazoprevir/elbasvir egytabletta (100/50 mg)
Drog: Grazoprevir/Elbasvir 100mg/50mg
Grazoprevir/Elbasvir 100mg/50mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR12 (az újrafertőzés nem tekinthető sikertelennek)
Időkeret: 12 hét
Tartós vírusválasz (SVR) 12 héttel a kezelés befejezése után minden olyan betegnél, aki elkezdte a kezelést, és az újrafertőződés nem tekinthető sikertelennek
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR12 (újrafertőzés egyenlő hiba)
Időkeret: hét 12
Tartós vírusválasz (SVR) 12 héttel a kezelés befejezése után minden olyan betegnél, aki elkezdte a kezelést, amelynél az újrafertőződés sikertelennek minősül
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: B Rijnders, PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL2015-003210-24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel