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HIV 연구에서 네덜란드 급성 HCV(DAHHS-2): 급성 HCV에 대한 그라조프레비르/엘바스비르 (DAHHS-2)

2019년 4월 16일 업데이트: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

급성 C형 간염 유전자형 1/4의 치료를 위한 그라조프레비르(MK-5172) + 엘바스비르(MK-8742). HIV 연구에서 네덜란드 급성 HCV 연구(DAHHS-2)

새롭고 최근에 EMA/FDA가 승인한 직접 작용 항바이러스(DAA) 조합 요법은 HCV 유전자형 1형 및 4형에 만성적으로 감염된 환자의 95% 이상을 치료합니다. Grazoprevir(MK-5172) 및 elbasvir(MK-8742) 조합 요법은 그러한 , 아직 EMA/FDA 승인 조합 DAA 요법은 아니지만.

HCV 감염 초기 6개월 동안 투여되었을 때 숙주의 면역 반응과 항바이러스 요법의 시너지 효과는 급성 HCV 감염 동안 항바이러스 요법을 보다 효과적으로 만들 가능성이 있습니다. 이 연구에서 조사관은 그라조프레비르(MK-5172), 엘바스비르(MK-8742)를 사용한 급성 HCV 치료가 효과적이며 HCV 유전자형 1형 및 4형 감염에 대해 상당한 손실 없이 12주에서 8주로 단축할 수 있음을 문서화하고자 합니다. 효능.

연구 설계 및 개입:

HIV에 동시에 감염된 80명의 급성 HCV 유전자형 1형 또는 4형 환자가 8주 동안 그라조프레비르와 엘바스비르(1일 1회 복합 정제)를 투여받는 전향적 공개 중재적 임상 시험.

연구 인구:

네덜란드와 벨기에의 10개 HIV 치료 센터에서 급성 HCV 유전자형 1형 또는 4형 감염이 있는 80명의 성인 HIV 양성 환자가 포함됩니다.

1차 종점: ITT 연구 모집단(=유전자형 1 및 4)에서 요법 종료 후 12주째 지속된 바이러스 반응(SVR).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

지난 2년 동안 만성 HCV의 치료는 긍정적인 방식으로 엄청난 변화를 겪었습니다. 새롭고 최근에 EMA가 승인한 직접 작용 항바이러스(DAA) 조합 요법은 HCV 유전자형 1형 및 4형에 만성적으로 감염된 환자의 95% 이상을 완치합니다. Grazoprevir(MK-5172) 및 elbasvir(MK-8742) 조합 요법은 이러한 조합 DAA 요법. 최근 2건의 2상 및 1상 3상 임상 시험에서 만성 HCV 유전자형 1형은 3상 C-Edge co에서 HIV-HCV 동시 감염 환자에서 그라조프레비르와 엘랍스비르를 12주 병용 요법으로 97% 완치할 수 있음을 보여주었습니다. -감염 연구. 그러나 이러한 새로운 HCV 치료법 중 어느 것도 급성 HCV 치료에 대해 잘 연구되지 않았으므로 이 적응증에 대해 등록되지 않았습니다. 급성 HCV에 대해 승인된 유일한 치료법은 인터페론입니다. HCV 치료를 위한 인터페론 기반 요법은 감염이 만성화되었을 때보다 HCV 감염의 급성기 동안 제공되었을 때 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 급성 대 만성 HCV 요법에 대한 성공의 이러한 차이에 대한 가능한 설명은 HCV 감염의 급성기 동안 존재하지만 만성 감염 동안 고갈되는 상당한 면역 반응입니다. 이 강력한 면역 반응은 다양한 HCV 에피토프에 대해 광범위하게 표적화되며 감염 후 처음 12~18개월 이내에 HCV 감염의 약 20%를 박멸합니다. 그러나 HCV의 자연 치유는 면역 소진으로 인해 감염 후 처음 12~18개월 후에는 매우 드물게 발생합니다. HCV 감염의 첫 6개월 동안 투여되었을 때 숙주의 면역 반응과 항바이러스 요법의 시너지 효과는 급성 HCV 감염 동안 직접 작용하는 항바이러스 요법을 더 효과적으로 만들 가능성이 있습니다.

목표:

그라조프레비르(MK-5172), 엘바스비르(MK-8742)로 급성 HCV를 치료하는 것이 효과적임을 문서화합니다. 급성 HCV 감염 시 숙주의 면역 반응으로 인해 급성 HCV 유전자형 1형 및 4형 감염에 대한 그라조프레비르(MK-5172) 및 엘바스비르(MK-8742)의 치료 기간이 12일에서 단축될 수 있음을 보여주기 위해 효능의 실질적인 손실 없이 8주까지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radbout University Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center (EMC)
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp (ITG)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV 양성
  2. 급성 HCV 유전자형 1 또는 4형 감염(기준선 방문 시 26주 이하)

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 cART 및 CD4 <500에 없음
  2. HIV 바이러스 양이 >400카피인 >6개월 동안 cART를 사용하는 환자
  3. 중단하거나 대체할 수 없는 금지된 공동 약물
  4. 모든 병인의 간경변증 병력. 만성 잘 조절되는 HBV(HBV-DNA <검출 한계 미만) 환자의 포함은 섬유스캔에서 >F1 섬유증을 제외하는 경우 허용됩니다.
  5. 프로테아제 억제제 기반 및 NNRTI 기반 cART 요법은 허용되지 않습니다. 따라서 2개의 뉴클레오사이드/타이드 역전사효소 억제제와 랄테그라비르(Isentress®) 400mg BID, 돌루테그라비르(Tivicay) 50mg QD 또는 릴피비린 25mg QD가 될 수 있는 허용된 세 번째 제제로 구성된 HAART 요법으로 전환할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
그라조프레비르/엘바스비르 단일 정제 요법(100/50mg)
의약품: 그라조프레비르/엘바스비르 100mg/50mg
그라조프레비르/엘바스비르 100mg/50mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR12(재감염 실패로 간주하지 않음)
기간: 12주
재감염이 실패로 간주되지 않는 치료를 시작한 모든 환자에서 치료 종료 후 12주 동안 지속된 바이러스 반응(SVR)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR12(재감염은 실패와 같음)
기간: 12주차
재감염이 실패한 것으로 간주되는 치료를 시작한 모든 환자에서 치료 종료 12주 후 지속 바이러스 반응(SVR)
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: B Rijnders, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL2015-003210-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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