Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hollandsk akut HCV i HIV-undersøgelse (DAHHS-2): Grazoprevir/Elbasvir til akut HCV (DAHHS-2)

16. april 2019 opdateret af: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Grazoprevir (MK-5172)+ Elbasvir (MK-8742) til behandling af akut hepatitis C genotype 1/4. Den hollandske akutte HCV i HIV-undersøgelse (DAHHS-2)

Nye og nyligt godkendte EMA/FDA-godkendte direktevirkende antivirale (DAA) kombinationsterapier helbreder 95 % eller mere af patienterne kronisk inficeret med HCV genotype 1 og 4. Grazoprevir (MK-5172) og elbasvir (MK-8742) kombinationsterapi er sådan en , omend endnu ikke EMA/FDA godkendt kombinations-DAA-behandling.

Det er sandsynligt, at den synergistiske virkning af værtens immunrespons og antivirale terapi, når den gives i løbet af de første 6 måneder af HCV-infektion, gør antiviral terapi under akut HCV-infektion mere effektiv. I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne dokumentere, at behandling af akut HCV med grazoprevir (MK-5172), elbasvir (MK-8742) er effektiv og kan forkortes fra 12 til 8 uger for HCV genotype 1 og 4 infektion uden væsentligt tab i effektivitet.

Undersøgelsesdesign og intervention:

Prospektivt åbent interventionelt klinisk forsøg, hvor 80 akut HCV genotype 1- eller 4-patienter co-inficeret med HIV vil modtage 8 ugers grazoprevir og elbasvir (en kombinationstablet én gang dagligt).

Undersøgelsespopulation:

80 voksne HIV-positive patienter med en akut HCV genotype 1- eller 4-infektion fra 10 HIV-behandlingscentre i Holland og Belgien vil blive inkluderet.

Primært endepunkt: Vedvarende viral respons (SVR) 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen i ITT-undersøgelsespopulationen (=genotype 1 og 4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

I løbet af de sidste 2 år har behandlingen af ​​kronisk HCV gennemgået en enorm forandring på en positiv måde. Nye og nyligt godkendte EMA-godkendte direktevirkende antivirale (DAA) kombinationsterapier helbreder, da 95 % eller mere af patienterne er kronisk inficeret med HCV genotype 1 og 4. Grazoprevir (MK-5172) og elbasvir (MK-8742) kombinationsbehandling er en sådan kombination DAA terapi. To nylige fase II og 1 fase III kliniske forsøg viste, at kronisk HCV genotype 1 kan helbredes med 12 ugers kombinationsbehandling med grazoprevir og elabsvir med en 97 % helbredelse hos HIV-HCV co-inficerede patienter i fase III C-Edge co -infektionsundersøgelse. Ingen af ​​disse nye HCV-terapier er imidlertid blevet velundersøgt til behandling af akut HCV og er derfor ikke registreret for denne indikation. Den eneste behandling, der er godkendt til akut HCV, er interferon. Interferonbaseret terapi til behandling af HCV har vist sig at være meget mere effektiv, når den gives under den akutte fase af HCV-infektionen end på et tidspunkt, hvor infektionen er blevet kronisk. En sandsynlig forklaring på denne forskel i succes for akut versus kronisk HCV-terapi er et væsentligt immunrespons, der er til stede under den akutte fase af HCV-infektion, men bliver udmattet under kronisk infektion. Denne kraftige immunrespons er bredt målrettet mod forskellige HCV-epitoper og udrydder ca. 20 % af HCV-infektioner inden for de første 12 til 18 måneder efter infektion. Imidlertid bliver spontan helbredelse af HCV meget sjælden efter de første 12 til 18 måneders infektion på grund af immunudmattelse. Det er sandsynligt, at den synergistiske virkning af værtens immunrespons og antivirale terapi, når den gives i løbet af de første 6 måneder af HCV-infektion, gør direkte virkende antiviral terapi under akut HCV-infektion mere effektiv.

Mål:

For at dokumentere, at behandling af akut HCV med grazoprevir (MK-5172), er elbasvir (MK-8742) effektiv. For at vise, at varigheden af ​​behandlingen med grazoprevir (MK-5172) og elbasvir (MK-8742) for akutte HCV genotype 1 og 4 infektioner kan forkortes fra 12 på grund af værtens immunrespons på tidspunktet for en akut HCV-infektion. til 8 uger uden væsentligt tab i effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp (ITG)
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Nijmegen, Holland
        • Radbout University Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center (EMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positiv
  2. Akut HCV genotype 1 eller 4 infektion (≤26 uger gammel ved baseline besøg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke på cART og en CD4 <500 på screeningstidspunktet
  2. Patienter på cART i >6 måneder med en HIV-virusmængde >400 kopier
  3. Ikke tilladt samtidig medicin, der ikke kan stoppes eller erstattes
  4. Historie om levercirrhose af enhver ætiologi. Inkludering af patienter med en kronisk velkontrolleret HBV (HBV-DNA <under detektionsgrænsen) er tilladt, hvis fibroscan udelukker >F1-fibrose
  5. Proteasehæmmer-baserede og NNRTI-baserede cART-regimer er ikke tilladt. Derfor manglende evne til at skifte til et HAART-regime bestående af 2 nukleosid/tide revers transkriptasehæmmere og et tilladt tredje middel, som kan være raltegravir (Isentress®) 400 mg 2 gange dagligt, dolutegravir (Tivicay) 50 mg qd eller rilpivirin 25 mg qd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Grazoprevir/elbasvir enkelttabletbehandling (100/50 mg)
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir 100mg/50mg
Grazoprevir/Elbasvir 100mg/50mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR12 (Reinfektion anses ikke for fejl)
Tidsramme: 12 uger
Vedvarende viral respons (SVR) 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen hos alle patienter, der startede behandling, hvor reinfektioner ikke betragtes som svigt
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR12 (Reinfektion er lig med fiasko)
Tidsramme: uge 12
Vedvarende viral respons (SVR) 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen hos alle patienter, der startede behandling, hvor reinfektioner betragtes som svigt
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: B Rijnders, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL2015-003210-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Grazoprevir/Elbasvir 100mg/50mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner