Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holenderskie badanie ostrego zakażenia HCV w HIV (DAHHS-2): Grazoprewir/Elbaswir w leczeniu ostrego zakażenia HCV (DAHHS-2)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Grazoprewir (MK-5172) + Elbaswir (MK-8742) do leczenia ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotyp 1/4. Holenderskie badanie ostrego HCV w HIV (DAHHS-2)

Nowe i niedawno zatwierdzone przez EMA/FDA terapie skojarzone leków przeciwwirusowych o bezpośrednim działaniu (DAA) leczą 95% lub więcej pacjentów przewlekle zakażonych genotypem 1 i 4 HCV. Terapia skojarzona grazoprewiru (MK-5172) i elbaswiru (MK-8742) jest , choć nie jest to jeszcze zatwierdzona przez EMA/FDA terapia skojarzona DAA.

Jest prawdopodobne, że synergistyczny efekt odpowiedzi immunologicznej gospodarza i terapii przeciwwirusowej stosowanej w ciągu pierwszych 6 miesięcy zakażenia HCV sprawia, że ​​terapia przeciwwirusowa w ostrym zakażeniu HCV jest bardziej skuteczna. W tym badaniu badacze chcieliby udokumentować, że leczenie ostrego HCV grazoprewirem (MK-5172), elbaswirem (MK-8742) jest skuteczne i można je skrócić z 12 do 8 tygodni w przypadku zakażenia HCV genotypem 1 i 4 bez znacznej utraty skuteczność.

Projekt badania i interwencja:

Prospektywne, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne, w którym 80 pacjentów z ostrym zakażeniem wirusem HCV genotypu 1 lub 4 jednocześnie zakażonych wirusem HIV otrzyma przez 8 tygodni grazoprewir i elbaswir (tabletka złożona raz dziennie).

Badana populacja:

Uwzględnionych zostanie 80 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV z ostrym zakażeniem HCV genotypem 1 lub 4 z 10 ośrodków leczenia HIV w Holandii i Belgii.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) 12 tygodni po zakończeniu terapii w badanej populacji ITT (=genotyp 1 i 4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

W ciągu ostatnich 2 lat leczenie przewlekłego HCV przeszło ogromną zmianę w pozytywny sposób. Nowe i niedawno zatwierdzone przez EMA terapie skojarzone przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAA) leczą, ponieważ 95% lub więcej pacjentów przewlekle zakażonych genotypem 1 i 4 HCV. Terapia skojarzona grazoprewiru (MK-5172) i elbaswiru (MK-8742) jest taką kombinacją Terapia DAA. Dwa niedawne badania kliniczne fazy II i 1 fazy III wykazały, że przewlekły HCV o genotypie 1 można wyleczyć za pomocą 12-tygodniowej terapii skojarzonej grazoprewirem i elaswirem, uzyskując 97% wyleczenie u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV-HCV w fazie III C-Edge co -badanie infekcji Jednak żadna z tych nowych terapii HCV nie została dobrze przebadana pod kątem leczenia ostrego zakażenia HCV i dlatego nie została zarejestrowana dla tego wskazania. Jedynym lekiem zatwierdzonym do leczenia ostrego zakażenia HCV jest interferon. Wykazano, że terapia oparta na interferonie do leczenia HCV jest znacznie skuteczniejsza, gdy jest podawana podczas ostrej fazy zakażenia HCV niż w czasie, gdy infekcja stała się przewlekła. Prawdopodobnym wyjaśnieniem tej różnicy w powodzeniu ostrej i przewlekłej terapii HCV jest zasadnicza odpowiedź immunologiczna, która jest obecna podczas ostrej fazy zakażenia HCV, ale wyczerpuje się podczas przewlekłego zakażenia. Ta silna odpowiedź immunologiczna jest szeroko ukierunkowana na różne epitopy HCV i eliminuje około 20% zakażeń HCV w ciągu pierwszych 12 do 18 miesięcy od zakażenia. Jednak samoistne wyleczenie HCV staje się bardzo rzadkie po pierwszych 12 do 18 miesiącach zakażenia z powodu wyczerpania immunologicznego. Jest prawdopodobne, że synergistyczny efekt odpowiedzi immunologicznej gospodarza i terapii przeciwwirusowej stosowanej w ciągu pierwszych 6 miesięcy zakażenia HCV sprawia, że ​​bezpośrednio działająca terapia przeciwwirusowa podczas ostrego zakażenia HCV jest bardziej skuteczna.

Cele:

Aby udokumentować skuteczność leczenia ostrego zakażenia HCV grazoprewirem (MK-5172), elbaswirem (MK-8742). Wykazanie, że ze względu na odpowiedź immunologiczną gospodarza w czasie ostrego zakażenia HCV, czas trwania terapii grazoprewirem (MK-5172) i elbaswirem (MK-8742) w przypadku ostrego zakażenia HCV genotypem 1 i 4 można skrócić z 12 do 8 tygodni bez istotnej utraty skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp (ITG)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Nijmegen, Holandia
        • Radbout University Medical Center
      • Utrecht, Holandia
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center (EMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV pozytywny
  2. Ostre zakażenie HCV genotypem 1 lub 4 (w wieku ≤26 tygodni podczas wizyty początkowej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie na cART i CD4 <500 w czasie badania przesiewowego
  2. Pacjenci poddawani cART przez ponad 6 miesięcy z mianem wirusa HIV >400 kopii
  3. Niedozwolone leczenie skojarzone, którego nie można zatrzymać ani zastąpić
  4. Historia marskości wątroby o dowolnej etiologii. Włączenie pacjentów z przewlekłym, dobrze kontrolowanym HBV (HBV-DNA <poniżej granicy wykrywalności) jest dozwolone, jeśli badanie fibroscan wykluczy zwłóknienie >F1
  5. Schematy cART oparte na inhibitorach proteazy i NNRTI są niedozwolone. W związku z tym brak możliwości przejścia na schemat HAART składający się z 2 nukleozydów/inhibitorów odwrotnej transkryptazy i dozwolonego trzeciego środka, którym może być raltegrawir (Isentress®) 400 mg BID, dolutegrawir (Tivicay) 50 mg QD lub rylpiwiryna 25 mg QD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Schemat pojedynczej tabletki grazoprewiru/elbaswiru (100/50 mg)
Lek: Grazoprewir/Elbaswir 100 mg/50 mg
Grazoprewir/Elbaswir 100 mg/50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR12 (Ponowna infekcja nie jest uważana za niepowodzenie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) 12 tygodni po zakończeniu terapii u wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie, u których ponowne zakażenia nie są uważane za niepowodzenie
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR12 (Ponowna infekcja równa się niepowodzeniu)
Ramy czasowe: tydzień 12
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) 12 tygodni po zakończeniu terapii u wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie, u których reinfekcje uważa się za niepowodzenie
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: B Rijnders, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL2015-003210-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Grazoprewir/Elbaswir 100 mg/50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj