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Studio olandese Acute HCV in HIV (DAHHS-2): Grazoprevir/Elbasvir per HCV acuto (DAHHS-2)

16 aprile 2019 aggiornato da: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) per il trattamento dell'epatite C acuta genotipo 1/4. Lo studio olandese Acute HCV in HIV (DAHHS-2)

Terapie di combinazione antivirali ad azione diretta (DAA) nuove e recentemente approvate da EMA/FDA curano il 95% o più dei pazienti con infezione cronica da HCV genotipo 1 e 4. La terapia di combinazione con Grazoprevir (MK-5172) ed elbasvir (MK-8742) è tale , anche se non ancora approvato da EMA/FDA terapia combinata DAA.

È probabile che l'effetto sinergico della risposta immunitaria dell'ospite e della terapia antivirale quando somministrata durante i primi 6 mesi di infezione da HCV renda più efficace la terapia antivirale durante l'infezione acuta da HCV. In questo studio i ricercatori vorrebbero documentare che il trattamento dell'HCV acuto con grazoprevir (MK-5172), elbasvir (MK-8742) è efficace e può essere ridotto da 12 a 8 settimane per l'infezione da HCV genotipo 1 e 4 senza una sostanziale perdita di efficacia.

Progettazione e intervento dello studio:

Studio clinico interventistico prospettico in aperto in cui 80 pazienti con infezione acuta da HCV genotipo 1 o 4 coinfettati con HIV riceveranno 8 settimane di grazoprevir ed elbasvir (una compressa combinata una volta al giorno).

Popolazione studiata:

Saranno inclusi 80 pazienti adulti HIV positivi con un'infezione acuta da HCV genotipo 1 o 4 provenienti da 10 centri di trattamento dell'HIV nei Paesi Bassi e in Belgio.

Endpoint primario: risposta virale sostenuta (SVR) 12 settimane dopo la fine della terapia nella popolazione dello studio ITT (=genotipo 1 e 4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Negli ultimi 2 anni, il trattamento dell'HCV cronico ha subito un enorme cambiamento in senso positivo. Le nuove e recentemente approvate dall'EMA terapie combinate antivirali ad azione diretta (DAA) curano il 95% o più dei pazienti con infezione cronica da HCV genotipo 1 e 4. La terapia combinata con Grazoprevir (MK-5172) ed elbasvir (MK-8742) è una tale combinazione Terapia DAA. Due recenti studi clinici di fase II e 1 di fase III hanno dimostrato che il genotipo 1 cronico dell'HCV può essere curato con 12 settimane di terapia di combinazione con grazoprevir ed elabsvir con una cura del 97% nei pazienti co-infetti da HIV-HCV nella fase III C-Edge co -studio delle infezioni. Tuttavia, nessuna di queste nuove terapie per l'HCV è stata ben studiata per il trattamento dell'HCV acuto e pertanto non è registrata per questa indicazione. L'unico trattamento approvato per l'HCV acuto è l'interferone. La terapia a base di interferone per il trattamento dell'HCV si è dimostrata molto più efficace se somministrata durante la fase acuta dell'infezione da HCV rispetto a quando l'infezione è diventata cronica. Una probabile spiegazione di questa differenza di successo per la terapia HCV acuta rispetto a quella cronica è una risposta immunitaria sostanziale che è presente durante la fase acuta dell'infezione da HCV, ma si esaurisce durante l'infezione cronica. Questa potente risposta immunitaria è ampiamente mirata contro vari epitopi dell'HCV ed elimina circa il 20% delle infezioni da HCV entro i primi 12-18 mesi dall'infezione. Tuttavia, la cura spontanea dell'HCV diventa molto rara dopo i primi 12-18 mesi di infezione a causa dell'esaurimento immunitario. È probabile che l'effetto sinergico della risposta immunitaria dell'ospite e della terapia antivirale somministrata durante i primi 6 mesi di infezione da HCV renda più efficace la terapia antivirale ad azione diretta durante l'infezione acuta da HCV.

Obiettivi:

Per documentare che il trattamento dell'HCV acuto con grazoprevir (MK-5172), elbasvir (MK-8742) è efficace. Per dimostrare che, a causa della risposta immunitaria dell'ospite al momento di un'infezione acuta da HCV, la durata della terapia con grazoprevir (MK-5172) ed elbasvir (MK-8742) per le infezioni acute da HCV genotipo 1 e 4 può essere ridotta da 12 a 8 settimane senza perdita sostanziale di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp (ITG)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Nijmegen, Olanda
        • Radbout University Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center (EMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV positivo
  2. Infezione acuta da HCV di genotipo 1 o 4 (età ≤26 settimane alla visita basale)

Criteri di esclusione:

  1. Non su cART e un CD4 <500 al momento dello screening
  2. Pazienti in cART da >6 mesi con carica virale HIV >400 copie
  3. Co-farmaci non consentiti che non possono essere interrotti o sostituiti
  4. Storia di cirrosi epatica di qualsiasi eziologia. L'inclusione di pazienti con un HBV cronico ben controllato (HBV-DNA <al di sotto del limite di rilevamento) è consentita se il fibroscan esclude la fibrosi >F1
  5. I regimi cART basati su inibitori della proteasi e NNRTI non sono consentiti. Pertanto, l'impossibilità di passare a un regime HAART costituito da 2 inibitori nucleosidici/tide della trascrittasi inversa e un terzo agente consentito che può essere raltegravir (Isentress®) 400 mg BID, dolutegravir (Tivicay) 50 mg QD o rilpivirina 25 mg QD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Regime a singola compressa di Grazoprevir/elbasvir (100/50 mg)
Droga: Grazoprevir/Elbasvir 100 mg/50 mg
Grazoprevir/Elbasvir 100 mg/50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR12 (reinfezione non considerata fallimento)
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta virale sostenuta (SVR) 12 settimane dopo la fine della terapia in tutti i pazienti che hanno iniziato il trattamento in cui le reinfezioni non sono considerate fallimento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR12 (reinfezione equivale a fallimento)
Lasso di tempo: settimana 12
Risposta virale sostenuta (SVR) 12 settimane dopo la fine della terapia in tutti i pazienti che hanno iniziato il trattamento in cui le reinfezioni sono considerate un fallimento
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: B Rijnders, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL2015-003210-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grazoprevir/Elbasvir 100 mg/50 mg

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