Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude néerlandaise sur le VHC aigu et le VIH (DAHHS-2) : Grazoprévir/Elbasvir pour le VHC aigu (DAHHS-2)

16 avril 2019 mis à jour par: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Grazoprévir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) pour le traitement de l'hépatite C aiguë de génotype 1/4. L'étude néerlandaise sur le VHC aigu dans le VIH (DAHHS-2)

De nouvelles thérapies combinées antivirales à action directe (DAA) récemment approuvées par l'EMA/FDA guérissent 95 % ou plus des patients chroniquement infectés par le VHC de génotype 1 et 4. La thérapie combinée au grazoprévir (MK-5172) et à l'elbasvir (MK-8742) est une , bien que la thérapie combinée DAA n'ait pas encore été approuvée par l'EMA/FDA.

Il est probable que l'effet synergique de la réponse immunitaire de l'hôte et du traitement antiviral lorsqu'il est administré au cours des 6 premiers mois de l'infection par le VHC rend le traitement antiviral plus efficace pendant l'infection aiguë par le VHC. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent documenter que le traitement du VHC aigu avec le grazoprévir (MK-5172), l'elbasvir (MK-8742) est efficace et peut être raccourci de 12 à 8 semaines pour l'infection par le VHC de génotypes 1 et 4 sans perte substantielle de efficacité.

Conception de l'étude et intervention :

Essai clinique interventionnel prospectif en ouvert dans lequel 80 patients infectés par le VHC aigu de génotype 1 ou 4 co-infectés par le VIH recevront pendant 8 semaines du grazoprévir et de l'elbasvir (un comprimé combiné à prendre une fois par jour).

Population étudiée :

80 patients adultes séropositifs atteints d'une infection aiguë par le VHC de génotype 1 ou 4 provenant de 10 centres de traitement du VIH aux Pays-Bas et en Belgique seront inclus.

Critère principal : réponse virale soutenue (RVS) 12 semaines après la fin du traitement dans la population de l'étude en ITT (= génotypes 1 et 4).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Au cours des 2 dernières années, le traitement du VHC chronique a subi un énorme changement de manière positive. Les thérapies combinées antivirales à action directe (DAA) nouvelles et récemment approuvées par l'EMA guérissent 95 % ou plus des patients chroniquement infectés par les génotypes 1 et 4 du VHC. La thérapie combinée au grazoprévir (MK-5172) et à l'elbasvir (MK-8742) est une telle combinaison Thérapie DAA. Deux essais cliniques récents de phase II et 1 de phase III ont montré que le VHC chronique de génotype 1 peut être guéri avec 12 semaines de thérapie combinée avec le grazoprévir et l'élabsvir avec une guérison de 97 % chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC dans la phase III C-Edge co -étude des infections. Cependant, aucune de ces nouvelles thérapies contre le VHC n'a été bien étudiée pour le traitement du VHC aigu et n'est donc pas enregistrée pour cette indication. Le seul traitement approuvé pour le VHC aigu est l'interféron. La thérapie à base d'interféron pour le traitement du VHC s'est avérée beaucoup plus efficace lorsqu'elle est administrée pendant la phase aiguë de l'infection par le VHC qu'à un moment où l'infection est devenue chronique. Une explication probable de cette différence de succès entre le traitement aigu et chronique du VHC est une réponse immunitaire importante qui est présente pendant la phase aiguë de l'infection par le VHC, mais qui s'épuise pendant l'infection chronique. Cette puissante réponse immunitaire est largement ciblée contre divers épitopes du VHC et éradique environ 20 % des infections par le VHC au cours des 12 à 18 premiers mois suivant l'infection. Cependant, la guérison spontanée du VHC devient très rare après les 12 à 18 premiers mois d'infection en raison de l'épuisement immunitaire. Il est probable que l'effet synergique de la réponse immunitaire de l'hôte et du traitement antiviral lorsqu'il est administré au cours des 6 premiers mois de l'infection par le VHC rend plus efficace le traitement antiviral à action directe pendant l'infection aiguë par le VHC.

Objectifs:

Pour documenter que le traitement du VHC aigu avec le grazoprévir (MK-5172), l'elbasvir (MK-8742) est efficace. Montrer qu'en raison de la réponse immunitaire de l'hôte au moment d'une infection aiguë par le VHC, la durée du traitement par le grazoprévir (MK-5172) et l'elbasvir (MK-8742) pour les infections aiguës par le VHC de génotypes 1 et 4 peut être raccourcie de 12 à 8 semaines sans perte substantielle d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp (ITG)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radbout University Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center (EMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. séropositif
  2. Infection aiguë par le VHC de génotype 1 ou 4 (≤ 26 semaines lors de la visite de référence)

Critère d'exclusion:

  1. Pas sous cART et un CD4 <500 au moment du dépistage
  2. Patients sous cART depuis > 6 mois avec une charge virale VIH > 400 copies
  3. Co-médication non autorisée qui ne peut être arrêtée ou remplacée
  4. Antécédents de cirrhose du foie de toute étiologie. L'inclusion de patients avec un VHB chronique bien contrôlé (ADN du VHB < en dessous de la limite de détection) est autorisée si le fibroscan exclut une fibrose > F1
  5. Les régimes de cART à base d'inhibiteurs de protéase et à base d'INNTI ne sont pas autorisés. Par conséquent, l'impossibilité de passer à un schéma thérapeutique HAART composé de 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et d'un troisième agent autorisé qui peut être le raltégravir (Isentress®) 400 mg BID, le dolutégravir (Tivicay) 50 mg QD ou la rilpivirine 25 mg QD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Régime de comprimé unique de Grazoprevir/elbasvir (100/50 mg)
Médicament: Grazoprévir/Elbasvir 100mg/50mg
Grazoprévir/Elbasvir 100mg/50mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SVR12 (réinfection non considérée comme un échec)
Délai: 12 semaines
Réponse virale soutenue (RVS) 12 semaines après la fin du traitement chez tous les patients qui ont commencé un traitement pour lequel les réinfections ne sont pas considérées comme un échec
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SVR12 (la réinfection équivaut à un échec)
Délai: semaine 12
Réponse virale soutenue (RVS) 12 semaines après la fin du traitement chez tous les patients qui ont commencé un traitement dans lequel les réinfections sont considérées comme un échec
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: B Rijnders, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL2015-003210-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner