中、深NM阻滞手术情况及并发症的比较 (MISPCNUHH)
2015年11月8日 更新者：Seongwook Jeong、Chonnam National University Hospital
一项随机、平行设计、单中心研究，比较腹腔镜胃切除术中中度和深度神经肌肉阻滞的手术条件和术后并发症
本研究旨在评估外科医生在腹腔镜胃切除术期间对深度或中度神经肌肉阻滞的满意度，并观察恢复室和病房的恢复情况。本研究的探索性目的是评估深度和中度神经肌肉阻滞的安全性通过观察术后并发症来阻断。
研究概览
详细说明
神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 在麻醉期间经常使用，以促进气管插管和改善手术条件。
在经过充分麻醉和监测的患者中，四连串 (TOF) 模式中出现一个或两个反应通常表明在一般实践中大多数外科手术都已充分放松。
它被称为中度神经肌肉阻滞 (mNMB) 病症。
如今，腹腔镜手术在范围和数量上都令人印象深刻地扩展到各个手术领域。
如果腹腔镜手术期间深度神经肌肉阻滞 (dNMB) 的任何假设优势在实践中得到充分的支持证据证明，它将成为改善患者预后的重要麻醉选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hwasun、大韩民国、519-763
- Chonnam University Hwasun Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有已签署书面知情同意书并计划接受选择性腹腔镜胃切除术的成人（≥ 20 岁）患者。
排除标准：
- 已知对罗库溴铵、顺式阿曲库铵或舒更葡糖过敏
- 严重的肝或肾功能障碍
- 任何神经肌肉疾病
- 怀孕或哺乳
- 快速序列诱导的适应症
- 无法给予知情同意
- 服用任何可能干扰神经肌肉传递的药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中度封锁组
神经肌肉阻滞剂，顺式阿曲库铵将在皮肤切开后给药，逆转剂，吡啶斯的明和格隆溴铵将用于恢复。
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间歇注射顺式阿曲库铵用于 TOF 1 + 吡啶斯的明和格隆溴铵
其他名称：
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实验性的：深度封锁组
皮肤切开后给予神经肌肉阻断剂罗库溴铵，恢复给予舒更葡糖逆转剂。
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PTC 1 + Sugammadex 持续输注罗库溴铵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术评分 SCORE(SRS)
大体时间：从气腹起每 15 分钟一次，直至手术结束 120 分钟
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优秀 (5)、良好但不是最佳 (4)、中等 (3)、较差但可接受 (2) 或较差且不可接受 (1)
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从气腹起每 15 分钟一次，直至手术结束 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸频率
大体时间：从到达恢复室起每 15 分钟一班，最多 60 分钟
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患者的呼吸频率
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从到达恢复室起每 15 分钟一班，最多 60 分钟
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外周动脉血氧饱和度
大体时间：从到达恢复室起每 15 分钟一班，最多 60 分钟
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外周动脉血氧饱和度(sPO2)
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从到达恢复室起每 15 分钟一班，最多 60 分钟
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：从到达恢复室起每 15 分钟一班，最多 60 分钟
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
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从到达恢复室起每 15 分钟一班，最多 60 分钟
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恶心或呕吐的发生
大体时间：从到达恢复室起每 15 分钟一班，最多 60 分钟
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罗氏指数引起的恶心或呕吐
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从到达恢复室起每 15 分钟一班，最多 60 分钟
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镇静或警觉程度
大体时间：从到达恢复室起每 15 分钟一班，最多 60 分钟
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OAA/S 量表的镇静或警觉程度
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从到达恢复室起每 15 分钟一班，最多 60 分钟
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术后质量恢复量表 (PQRS)
大体时间：在基线（手术前一天）、手术后 1 小时、手术后 6 小时、手术后 24 小时和手术后 7 天
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生理、伤害感受、情绪、认知和日常生活活动
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在基线（手术前一天）、手术后 1 小时、手术后 6 小时、手术后 24 小时和手术后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SEONGWOOK JEONG, MD, PhD.、Chonnam University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月8日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月8日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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