Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign kirurgisk tilstand og komplikationer med moderat og dyb NM-blok (MISPCNUHH)

8. november 2015 opdateret af: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Et randomiseret, parallelt design, enkeltcenterstudie til sammenligning af kirurgisk tilstand og postoperative komplikationer med moderat og dyb neuromuskulær blokade ved laparoskopisk gastrectomy

Denne undersøgelse er designet til at evaluere kirurgens tilfredshed med enten dyb eller moderat neuromuskulær blokade under laparoskopisk gastrectomy operation og observere restitutionsprofilerne i opvågningsrummet og afdelingen. Det eksplorative formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilerne for dyb og moderat neuromuskulær blokader via observation af postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) bruges ofte under anæstesi for at lette tracheal intubation og for at forbedre kirurgiske forhold. Hos en patient, der er tilstrækkeligt bedøvet og overvåget, indikerer tilstedeværelsen af ​​et eller to responser i toget af fire (TOF) mønstret normalt tilstrækkelig afslapning til de fleste kirurgiske procedurer i almen praksis. Det er blevet kaldt moderat neuromuskulær blokade (mNMB) tilstand. I dag har laparoskopiske operationer udvidet sig imponerende til forskellige operationsområder, både i omfang og volumen. Hvis nogle hypotetiske fordele ved dyb neuromuskulær blokade (dNMB) under laparoskopisk kirurgi viste sig at blive realiseret i praksis med tilstrækkelig understøttende evidens, ville det blive en vigtig bedøvelsesmulighed for bedre patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shiyoung JEONG, MD
  • Telefonnummer: +82-10-9440-8415

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Seongheon Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Inje Kim, BsC
        • Underforsker:
          • Shi Young Chung, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seongwook Jeong, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (≥ 20 år) patienter, der er planlagt til en elektiv laparoskopisk gastrectomi, som har underskrevet det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for rocuronuim, cisatracurium eller sugammadex
  • Betydelig lever- eller nyredysfunktion
  • Enhver neuromuskulær sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Indikation for hurtig sekvensinduktion
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter, der tager medicin med potentiel interferens med neuromuskulær transmission

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modarer blokadegruppe
Neuromuskulært blokerende middel, cis-atracurium vil blive administreret efter hudsnit, og reverseringsmidler, pyridostigmin og glycopyrrolat vil blive givet til genopretning.
Medicin: cis-atracurium
Intermitterende injektion af cis-atracurium for TOF 1 + Pyridostigmin & Glycopyrrolat
Andre navne:
  • Nimbex®
Eksperimentel: Deep Blockade Group
Neuromuskulært blokerende middel, rocuronium vil blive administreret efter hudsnit og reverseringsmiddel, Sugammadex vil blive givet til genopretning.
Medicin: Rocuronium
Kontinuerlig infusion af rocuronium til PTC 1 + Sugammadex
Andre navne:
  • Esmeron®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk vurdering SCORE(SRS)
Tidsramme: hvert 15. minut fra pneumoperitoneum, op til 120 minutter til slutningen af ​​operationen
fremragende (5), god, men ikke optimal (4), moderat (3), dårlig, men acceptabel (2) eller dårlig og uacceptabel (1)
hvert 15. minut fra pneumoperitoneum, op til 120 minutter til slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
Patientens respirationsfrekvens
hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
perifer arteriel iltmætning
Tidsramme: hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
perifer arteriel iltmætning (sPO2)
hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
visuel analog skala (VAS) til smerte
hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
forekomst af kvalme eller opkastning
Tidsramme: hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
forekomst af kvalme eller opkastning med Rhodes Index
hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
niveauet af sedation eller årvågenhed
Tidsramme: hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
niveauet af sedation eller årvågenhed med OAA/S skala
hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
Postoperativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: ved baseline (dagen før operationen), 1 time efter operationen, 6 timer efter operationen, 24 timer efter operationen og 7 dage efter operationen
fysiologiske, nociceptive, følelsesmæssige, kognitive og dagligdags aktiviteter
ved baseline (dagen før operationen), 1 time efter operationen, 6 timer efter operationen, 24 timer efter operationen og 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNUHH-2015-135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cis-atracurium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner