Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání chirurgického stavu a komplikací se středně těžkým a hlubokým NM blokem (MISPCNUHH)

8. listopadu 2015 aktualizováno: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Randomizovaná, paralelně navržená, jednocentrická studie pro srovnání chirurgického stavu a pooperačních komplikací se středně těžkou a hlubokou neuromuskulární blokádou při laparoskopické gastrektomii

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila spokojenost chirurga s hlubokou nebo středně těžkou neuromuskulární blokádou během laparoskopické gastrektomie a sledovala profily zotavení na dospávacím pokoji a na oddělení. Průzkumným cílem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profily hluboké a středně těžké neuromuskulární blokády pozorováním pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromuskulární blokátory (NMBA) se často používají během anestezie k usnadnění tracheální intubace a ke zlepšení chirurgických podmínek. U adekvátně anestetizovaného a monitorovaného pacienta přítomnost jedné nebo dvou odpovědí ve sledu čtyř (TOF) normálně indikuje dostatečnou relaxaci pro většinu chirurgických zákroků v praktických lékařských praxích. Tento stav se nazývá střední neuromuskulární blokáda (mNMB). V dnešní době se laparoskopické operace působivě rozšířily do různých oblastí operací, jak rozsahem, tak objemem. Pokud by se nějaké hypotetické výhody hluboké nervosvalové blokády (dNMB) během laparoskopické operace prokázaly v praxi s dostatečnými podpůrnými důkazy, stala by se důležitou anestezií pro lepší výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (ve věku ≥ 20 let) pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou gastrektomii, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na rocuronuim, cisatracurium nebo sugammadex
  • Významná dysfunkce jater nebo ledvin
  • Jakékoli nervosvalové onemocnění
  • Těhotná nebo kojená
  • Indikace pro rychlou indukci sekvence
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Pacienti užívající jakékoli léky s potenciální interferencí s nervosvalovým přenosem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina mírné blokády
Po kožní incizi bude podán neuromuskulární blokátor cis-atrakurium a pro zotavení budou podány reverzní látky, pyridostigmin a glykopyrolát.
Lék: cis-atrakurium
Intermitentní injekce cis-atrakuria pro TOF 1 + Pyridostigmin & glykopyrolát
Ostatní jména:
  • Nimbex®
Experimentální: Skupina hluboké blokády
Po kožní incizi bude podán neuromuskulární blokátor rokuronium a reverzní přípravek, na rekonvalescenci Sugammadex.
Lék: Rokuronium
Kontinuální infuze rokuronia pro PTC 1 + Sugammadex
Ostatní jména:
  • Esmeron®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické hodnocení SKÓRE (SRS)
Časové okno: každých 15 minut z pneumoperitonea, až 120 minut do konce operace
výborný (5), dobrý, ale ne optimální (4), střední (3), špatný, ale přijatelný (2) nebo špatný a nepřijatelný (1)
každých 15 minut z pneumoperitonea, až 120 minut do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
Dechová frekvence pacienta
každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
periferní arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
periferní arteriální saturace kyslíkem (sPO2)
každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
výskyt nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
výskyt nevolnosti nebo zvracení s Rhodesovým indexem
každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
úroveň sedace nebo bdělosti
Časové okno: každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
úroveň sedace nebo bdělosti se stupnicí OAA/S
každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
Pooperační stupnice zotavení kvality (PQRS)
Časové okno: na začátku (den před operací), 1 hodinu po operaci, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci a 7 dní po operaci
fyziologické, nociceptivní, emotivní, kognitivní a aktivity každodenního života
na začátku (den před operací), 1 hodinu po operaci, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci a 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNUHH-2015-135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cis-atrakurium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit