Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de condições cirúrgicas e complicações com bloqueio NM moderado e profundo (MISPCNUHH)

8 de novembro de 2015 atualizado por: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Um estudo randomizado, de desenho paralelo, de centro único para comparar condições cirúrgicas e complicações pós-operatórias com bloqueio neuromuscular moderado e profundo em gastrectomia laparoscópica

Este estudo foi concebido para avaliar a satisfação do cirurgião com bloqueio neuromuscular profundo ou moderado durante a cirurgia de gastrectomia laparoscópica e observar os perfis de recuperação na sala de recuperação e na enfermaria. O objetivo exploratório deste estudo é avaliar os perfis de segurança de neuromuscular profundo e moderado bloqueios via observação de complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são frequentemente usados ​​durante a anestesia para facilitar a intubação traqueal e melhorar as condições cirúrgicas. Em um paciente adequadamente anestesiado e monitorado, a presença de uma ou duas respostas no padrão de sequência de quatro (TOF) normalmente indica relaxamento suficiente para a maioria dos procedimentos cirúrgicos em práticas gerais. Tem sido chamado de condição de bloqueio neuromuscular moderado (mNMB). Atualmente, as cirurgias laparoscópicas têm se expandido de forma impressionante em várias áreas de cirurgias, tanto em abrangência quanto em volume. Se quaisquer vantagens hipotéticas do bloqueio neuromuscular profundo (dNMB) durante a cirurgia laparoscópica se tornassem realidade na prática com evidências de suporte suficientes, ele se tornaria uma opção anestésica importante para melhores resultados para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (≥ 20 anos de idade) agendados para uma gastrectomia laparoscópica eletiva que assinaram o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a rocuronuim, cisatracúrio ou sugamadex
  • Disfunção hepática ou renal significativa
  • Qualquer doença neuromuscular
  • Grávida ou amamentando
  • Indicação para indução de sequência rápida
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Pacientes em uso de qualquer medicamento com possível interferência na transmissão neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Moderar Grupo de Bloqueio
Bloqueador neuromuscular, cis-atracúrio será administrado após a incisão da pele e agentes reversores, piridostigmina e glicopirrolato serão administrados para a recuperação.
Medicamento: cis-atracúrio
Injeção intermitente de cis-atracúrio para TOF 1 + Piridostigmina & Glicopirrolato
Outros nomes:
  • Nimbex®
Experimental: Grupo de bloqueio profundo
Bloqueador neuromuscular, rocurônio será administrado após a incisão da pele e agente reverso, Sugamadex será administrado para a recuperação.
Medicamento: Rocurônio
Infusão contínua de rocurônio para PTC 1 + Sugamadex
Outros nomes:
  • Esmeron®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PONTUAÇÃO de classificação cirúrgica (SRS)
Prazo: a cada 15 minutos a partir do pneumoperitônio, até 120 minutos até o final da cirurgia
excelente (5), bom, mas não ótimo (4), moderado (3), ruim, mas aceitável (2) ou ruim e inaceitável (1)
a cada 15 minutos a partir do pneumoperitônio, até 120 minutos até o final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
Frequência respiratória do paciente
a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
saturação arterial periférica de oxigênio
Prazo: a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
saturação arterial periférica de oxigênio (sPO2)
a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
escala visual analógica (VAS) para dor
a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
ocorrência de náusea ou vômito
Prazo: a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
ocorrência de náuseas ou vômitos com Índice de Rhodes
a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
o nível de sedação ou estado de alerta
Prazo: a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
o nível de sedação ou estado de alerta com a escala OAA/S
a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
Escala de recuperação de qualidade pós-operatória (PQRS)
Prazo: no início (um dia antes da cirurgia), 1 hora após a cirurgia, 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 7 dias após a cirurgia
fisiológicos, nociceptivos, emotivos, cognitivos e atividades da vida diária
no início (um dia antes da cirurgia), 1 hora após a cirurgia, 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNUHH-2015-135

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio Neuromuscular

Ensaios clínicos em cis-atracúrio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever