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中等度および深度のNMブロックの手術状態と合併症の比較 (MISPCNUHH)

2015年11月8日 更新者：Seongwook Jeong、Chonnam National University Hospital

腹腔鏡下胃切除術における中等度および深部の神経筋遮断と手術状態および術後合併症を比較するためのランダム化並行計画単一施設研究

この研究は、腹腔鏡下胃切除術中の深度または中度の神経筋遮断に対する外科医の満足度を評価し、回復室および病棟での回復プロファイルを観察することを目的としています。この研究の探索的な目的は、深度および中度の神経筋遮断の安全性プロファイルを評価することです。術後合併症の観察による遮断。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

神経筋遮断薬（NMBA）は、気管挿管を容易にし、手術状態を改善するために、麻酔中に頻繁に使用されます。 適切に麻酔され、監視されている患者において、4 連 (TOF) パターンで 1 つまたは 2 つの反応が存在する場合は、通常、一般診療におけるほとんどの外科手術において十分な弛緩が得られていることを示します。 これは中程度の神経筋遮断（mNMB）状態と呼ばれています。 今日、腹腔鏡手術は、範囲と量の両方において、さまざまな手術分野に目覚ましく拡大しています。 腹腔鏡手術中の深層神経筋遮断（dNMB）の仮説上の利点が、十分な裏付け証拠とともに実際に実現されることが判明した場合、それは患者の転帰を改善するための重要な麻酔の選択肢となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Hwasun、大韓民国、519-763
        • Chonnam University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的腹腔鏡下胃切除術を予定しており、書面によるインフォームドコンセントに署名したすべての成人（20歳以上）患者。

除外基準:

  • ロクロヌム、シサトラクリウム、またはスガマデクスに対する既知のアレルギー
  • 重大な肝臓または腎臓の機能障害
  • あらゆる神経筋疾患
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 迅速な配列誘導の適応
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 神経筋伝達を阻害する可能性のある薬剤を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：穏健封鎖グループ
神経筋遮断薬であるシス-アトラクリウムが皮膚切開後に投与され、回復のために回復薬であるピリドスチグミンとグリコピロレートが投与されます。
薬：シス-アトラクリウム
TOF 1 + ピリドスチグミンおよびグリコピロレート用のシス アトラクリウムの間欠注入
他の名前：
  • ニンベックス®
実験的：深部封鎖グループ
神経筋遮断薬であるロクロニウムは皮膚切開後に投与され、回復には回復薬であるスガマデクスが投与されます。
薬：ロクロニウム
PTC 1 に対するロクロニウム持続注入 + スガマデクス
他の名前：
  • エスメロン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術評価スコア(SRS)
時間枠：気腹から15分ごと、手術終了まで最長120分
優れている (5)、良好だが最適ではない (4)、中程度 (3)、悪いが許容できる (2)、または不十分で許容できない (1)
気腹から15分ごと、手術終了まで最長120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠：回復室到着から15分ごと、最長60分
患者の呼吸数
回復室到着から15分ごと、最長60分
末梢動脈酸素飽和度
時間枠：回復室到着から15分ごと、最長60分
末梢動脈酸素飽和度(sPO2)
回復室到着から15分ごと、最長60分
痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：回復室到着から15分ごと、最長60分
痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
回復室到着から15分ごと、最長60分
吐き気や嘔吐の発生
時間枠：回復室到着から15分ごと、最長60分
Rhodes Indexを伴う吐き気または嘔吐の発生
回復室到着から15分ごと、最長60分
鎮静または覚醒のレベル
時間枠：回復室到着から15分ごと、最長60分
OAA/S スケールによる鎮静または覚醒のレベル
回復室到着から15分ごと、最長60分
術後品質回復スケール (PQRS)
時間枠：ベースライン（手術前日）、手術後 1 時間、手術後 6 時間、手術後 24 時間、手術後 7 日
生理的、侵害受容、感情的、認知的および日常生活の活動
ベースライン（手術前日）、手術後 1 時間、手術後 6 時間、手術後 24 時間、手術後 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chonnam National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：SEONGWOOK JEONG, MD, PhD.、Chonnam University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月8日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNUHH-2015-135

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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