Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stanu chirurgicznego i powikłań z umiarkowanym i głębokim blokiem NM (MISPCNUHH)

8 listopada 2015 zaktualizowane przez: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Randomizowane, równoległe, jednoośrodkowe badanie porównujące stan chirurgiczny i powikłania pooperacyjne z umiarkowaną i głęboką blokadą nerwowo-mięśniową w laparoskopowej resekcji żołądka

Badanie to ma na celu ocenę zadowolenia chirurga z głębokiej lub umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej podczas laparoskopowej resekcji żołądka oraz obserwację profili powrotu do zdrowia w sali pooperacyjnej i na oddziale. Eksploracyjnym celem tego badania jest ocena profili bezpieczeństwa głębokiej i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej blokad poprzez obserwację powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środki blokujące nerwowo-mięśniowe (NMBA) są często stosowane podczas znieczulenia w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i poprawy warunków chirurgicznych. U odpowiednio znieczulonego i monitorowanego pacjenta obecność jednej lub dwóch odpowiedzi w schemacie ciągu czterech (TOF) zwykle wskazuje na wystarczające rozluźnienie dla większości zabiegów chirurgicznych w praktyce ogólnej. Nazywa się to stanem umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej (mNMB). Obecnie operacje laparoskopowe imponująco rozszerzyły się na różne obszary operacji, zarówno pod względem zakresu, jak i objętości. Gdyby jakiekolwiek hipotetyczne zalety głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (dNMB) podczas operacji laparoskopowej okazały się zrealizowane w praktyce przy wystarczających dowodach, stałaby się ona ważną opcją anestezjologiczną zapewniającą lepsze wyniki leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Hwasun, Republika Korei, 519-763
        • Chonnam University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli (≥ 20 lat) pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej resekcji żołądka, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na rokuronium, cisatrakurium lub sugammadeks
  • Znaczna dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Każda choroba nerwowo-mięśniowa
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki mogące zakłócać przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Blokady Modaratów
Po nacięciu skóry zostanie podany środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, cis-atrakurium, aw celu wyzdrowienia zostaną podane środki odwracające, pirydostygmina i glikopirolan.
Lek: cis-atrakurium
Przerywane wstrzyknięcia cis-atrakurium dla TOF 1 + pirydostygmina i glikopirolan
Inne nazwy:
  • Nimbex®
Eksperymentalny: Grupa Głębokiej Blokady
Po nacięciu skóry zostanie podany środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rokuronium, a w celu wyzdrowienia podany zostanie środek odwracający, Sugammadeks.
Lek: Rokuronium
Ciągły wlew rokuronium dla PTC 1 + Sugammadeks
Inne nazwy:
  • Esmeron®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chirurgiczna SCORE (SRS)
Ramy czasowe: co 15 minut od odmy otrzewnowej, do 120 minut do końca operacji
doskonała (5), dobra, ale nie optymalna (4), średnia (3), słaba, ale akceptowalna (2) lub słaba i niedopuszczalna (1)
co 15 minut od odmy otrzewnowej, do 120 minut do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
Częstość oddechów pacjenta
co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
wysycenie tlenem tętnic obwodowych
Ramy czasowe: co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
wysycenie tlenem tętnic obwodowych (sPO2)
co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
wizualna skala analogowa (VAS) bólu
co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
wystąpienie nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
występowanie nudności lub wymiotów z indeksem Rhodesa
co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
poziom sedacji lub czujności
Ramy czasowe: co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
poziom sedacji lub czujności za pomocą skali OAA/S
co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
Skala poprawy jakości pooperacyjnej (PQRS)
Ramy czasowe: wyjściowo (dzień przed operacją), 1 godzinę po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji i 7 dni po operacji
fizjologiczne, nocyceptywne, emocjonalne, poznawcze i codzienne czynności
wyjściowo (dzień przed operacją), 1 godzinę po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji i 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNUHH-2015-135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cis-atrakurium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj