Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför kirurgiskt tillstånd och komplikationer med måttligt och djupt NM-block (MISPCNUHH)

8 november 2015 uppdaterad av: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

En randomiserad, parallell design, encenterstudie för att jämföra kirurgiskt tillstånd och postoperativa komplikationer med måttlig och djup neuromuskulär blockad vid laparoskopisk gastrectomy

Denna studie är utformad för att utvärdera kirurgens tillfredsställelse med antingen djup eller måttlig neuromuskulär blockad under laparoskopisk gastrectomioperation och observera återhämtningsprofilerna i återhämtningsrummet och avdelningen. Det explorativa syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilerna för djup och måttlig neuromuskulär blockader via observation av postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulära blockerande medel (NMBA) används ofta under anestesi för att underlätta trakeal intubation och för att förbättra kirurgiska tillstånd. Hos en patient som är tillräckligt sövd och övervakad indikerar närvaron av ett eller två svar i tåg-av-fyra (TOF)-mönstret normalt tillräcklig avslappning för de flesta kirurgiska ingrepp i allmänpraktik. Det har kallats måttlig neuromuskulär blockad (mNMB) tillstånd. Nuförtiden har laparoskopiska operationer expanderat imponerande till olika operationsområden, både i omfattning och volym. Om några hypotetiska fördelar med djup neuromuskulär blockad (dNMB) under laparoskopisk kirurgi skulle visa sig realiseras i praktiken med tillräckligt stödjande bevis, skulle det bli ett viktigt anestesialternativ för bättre patientresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna (≥ 20 år) patienter som planerats för en elektiv laparoskopisk gastrectomy som har undertecknat det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot rocuronuim, cisatracurium eller sugammadex
  • Betydande lever- eller njursvikt
  • Någon neuromuskulär sjukdom
  • Gravid eller ammar
  • Indikation för snabbsekvensinduktion
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Patienter som tar någon medicin med potentiell störning av neuromuskulär överföring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modarera blockadgruppen
Neuromuskulärt blockerande medel, cis-atracurium kommer att administreras efter hudsnitt och reverseringsmedel, pyridostigmin och glykopyrrolat kommer att ges för återhämtning.
Läkemedel: cis-atracurium
Intermittent injektion av cis-atrakurium för TOF 1 + Pyridostigmin & Glycopyrrolate
Andra namn:
  • Nimbex®
Experimentell: Deep Blockade Group
Neuromuskulärt blockerande medel, rokuronium kommer att administreras efter hudsnitt och reverseringsmedel, Sugammadex kommer att ges för återhämtning.
Läkemedel: Rocuronium
Kontinuerlig infusion av rokuronium för PTC 1 + Sugammadex
Andra namn:
  • Esmeron®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiskt betyg SCORE(SRS)
Tidsram: var 15:e minut från pneumoperitoneum, upp till 120 minuter till slutet av operationen
utmärkt (5), bra men inte optimalt (4), måttlig (3), dålig men acceptabel (2) eller dålig och oacceptabel (1)
var 15:e minut från pneumoperitoneum, upp till 120 minuter till slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: var 15:e minut från ankomsten till uppvakningsrummet, upp till 60 minuter
Patientens andningsfrekvens
var 15:e minut från ankomsten till uppvakningsrummet, upp till 60 minuter
perifer arteriell syremättnad
Tidsram: var 15:e minut från ankomsten till uppvakningsrummet, upp till 60 minuter
perifer arteriell syremättnad (sPO2)
var 15:e minut från ankomsten till uppvakningsrummet, upp till 60 minuter
visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: var 15:e minut från ankomsten till uppvakningsrummet, upp till 60 minuter
visuell analog skala (VAS) för smärta
var 15:e minut från ankomsten till uppvakningsrummet, upp till 60 minuter
förekomst av illamående eller kräkningar
Tidsram: var 15:e minut från ankomsten till uppvakningsrummet, upp till 60 minuter
förekomst av illamående eller kräkningar med Rhodes Index
var 15:e minut från ankomsten till uppvakningsrummet, upp till 60 minuter
nivån av sedering eller vakenhet
Tidsram: var 15:e minut från ankomsten till uppvakningsrummet, upp till 60 minuter
nivån av sedering eller vakenhet med OAA/S-skalan
var 15:e minut från ankomsten till uppvakningsrummet, upp till 60 minuter
Postoperativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsram: vid baslinjen (dagen före operationen), 1 timme efter operationen, 6 timmar efter operationen, 24 timmar efter operationen och 7 dagar efter operationen
fysiologiska, nociceptiva, emotionella, kognitiva och dagliga aktiviteter
vid baslinjen (dagen före operationen), 1 timme efter operationen, 6 timmar efter operationen, 24 timmar efter operationen och 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2015

Första postat (Uppskatta)

10 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNUHH-2015-135

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera