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Vergleich des chirurgischen Zustands und der Komplikationen bei mittelschwerer und tiefer NM-Blockade (MISPCNUHH)

8. November 2015 aktualisiert von: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Eine randomisierte, monozentrische Studie mit parallelem Design zum Vergleich des chirurgischen Zustands und postoperativer Komplikationen mit mittelschwerer und tiefer neuromuskulärer Blockade bei der laparoskopischen Gastrektomie

Ziel dieser Studie ist es, die Zufriedenheit des Chirurgen mit einer tiefen oder mittelschweren neuromuskulären Blockade während der laparoskopischen Gastrektomie zu bewerten und die Erholungsprofile im Aufwachraum und auf der Station zu beobachten. Das explorative Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheitsprofile von tiefer und mittelschwerer neuromuskulärer Blockade Blockaden durch Beobachtung postoperativer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Blocker (NMBAs) werden häufig während der Anästhesie eingesetzt, um die Intubation der Luftröhre zu erleichtern und die chirurgischen Bedingungen zu verbessern. Bei einem ausreichend anästhesierten und überwachten Patienten weist das Vorhandensein einer oder zweier Reaktionen im Train-of-Four-Muster (TOF) normalerweise auf eine ausreichende Entspannung für die meisten chirurgischen Eingriffe in Allgemeinpraxen hin. Man spricht von einer moderaten neuromuskulären Blockade (mNMB). Heutzutage haben sich laparoskopische Operationen sowohl im Umfang als auch im Umfang eindrucksvoll auf verschiedene Operationsbereiche ausgeweitet. Sollten sich die hypothetischen Vorteile der tiefen neuromuskulären Blockade (dNMB) bei laparoskopischen Eingriffen in der Praxis durch ausreichende Belege realisieren lassen, wäre dies eine wichtige Anästhesieoption für bessere Patientenergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (≥ 20 Jahre), bei denen eine elektive laparoskopische Gastrektomie geplant ist und die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Rocuronuim, Cisatracurium oder Sugammadex
  • Erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Jede neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Indikation zur schnellen Sequenzinduktion
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die möglicherweise die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moderate Blockadegruppe
Nach der Hautinzision wird ein neuromuskulärer Blocker, Cis-Atracurium, verabreicht, und zur Genesung werden Umkehrwirkstoffe, Pyridostigmin und Glycopyrrolat, verabreicht.
Arzneimittel: cis-Atracurium
Intermittierende Injektion von cis-Atracurium für TOF 1 + Pyridostigmin und Glycopyrrolat
Andere Namen:
  • Nimbex®
Experimental: Deep Blockade-Gruppe
Nach der Hautinzision wird ein neuromuskulärer Blocker, Rocuronium, verabreicht, und zur Genesung wird ein Umkehrwirkstoff, Sugammadex, verabreicht.
Arzneimittel: Rocuronium
Kontinuierliche Infusion von Rocuronium für PTC 1 + Sugammadex
Andere Namen:
  • Esmeron®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Bewertung SCORE(SRS)
Zeitfenster: alle 15 Minuten ab dem Pneumoperitoneum, bis zu 120 Minuten bis zum Ende der Operation
ausgezeichnet (5), gut, aber nicht optimal (4), mäßig (3), schlecht, aber akzeptabel (2) oder schlecht und inakzeptabel (1)
alle 15 Minuten ab dem Pneumoperitoneum, bis zu 120 Minuten bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
Atemfrequenz des Patienten
alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
periphere arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
periphere arterielle Sauerstoffsättigung (sPO2)
alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen bei Rhodes-Index
alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
der Grad der Sedierung oder Wachsamkeit
Zeitfenster: alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
der Grad der Sedierung oder Wachsamkeit anhand der OAA/S-Skala
alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
Postoperative Qualitätswiederherstellungsskala (PQRS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (am Tag vor der Operation), 1 Stunde nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
physiologische, nozizeptive, emotionale, kognitive und Aktivitäten des täglichen Lebens
zu Studienbeginn (am Tag vor der Operation), 1 Stunde nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNUHH-2015-135

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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