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Comparación de condiciones quirúrgicas y complicaciones con bloqueo NM moderado y profundo (MISPCNUHH)

8 de noviembre de 2015 actualizado por: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Un estudio aleatorizado, de diseño paralelo, de un solo centro para comparar la condición quirúrgica y las complicaciones posoperatorias con el bloqueo neuromuscular moderado y profundo en la gastrectomía laparoscópica

Este estudio está diseñado para evaluar la satisfacción del cirujano con el bloqueo neuromuscular profundo o moderado durante la cirugía de gastrectomía laparoscópica y observar los perfiles de recuperación en la sala de recuperación y la sala. El objetivo exploratorio de este estudio es evaluar los perfiles de seguridad del bloqueo neuromuscular profundo y moderado. bloqueos a través de la observación de complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) se utilizan con frecuencia durante la anestesia para facilitar la intubación traqueal y mejorar las condiciones quirúrgicas. En un paciente adecuadamente anestesiado y monitorizado, la presencia de una o dos respuestas en el patrón de tren de cuatro (TOF) normalmente indica relajación suficiente para la mayoría de los procedimientos quirúrgicos en las prácticas generales. Se le ha llamado condición de bloqueo neuromuscular moderado (mNMB). Hoy en día, las cirugías laparoscópicas se han expandido de manera impresionante a varias áreas de cirugías, tanto en alcance como en volumen. Si las ventajas hipotéticas del bloqueo neuromuscular profundo (BNMd) durante la cirugía laparoscópica se materializaran en la práctica con suficiente evidencia de respaldo, se convertiría en una opción anestésica importante para obtener mejores resultados en los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (≥ 20 años de edad) programados para una gastrectomía laparoscópica electiva que hayan firmado el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a rocuronio, cisatracurio o sugammadex
  • Disfunción hepática o renal significativa
  • Cualquier enfermedad neuromuscular
  • embarazada o amamantando
  • Indicación de inducción de secuencia rápida
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Pacientes que toman cualquier medicamento con potencial interferencia con la transmisión neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloqueo de Modarate
El agente bloqueador neuromuscular, cis-atracurio, se administrará después de la incisión en la piel y los agentes de reversión, piridostigmina y glicopirrolato se administrarán para la recuperación.
Droga: cis-atracurio
Inyección intermitente de cis-atracurio para TOF 1 + Piridostigmina y Glicopirrolato
Otros nombres:
  • Nimbex®
Experimental: Grupo de bloqueo profundo
El bloqueante neuromuscular, rocuronio, se administrará después de la incisión en la piel y el agente de reversión, Sugammadex, se administrará para la recuperación.
Droga: Rocuronio
Infusión continua de rocuronio para PTC 1 + Sugammadex
Otros nombres:
  • Esmeron®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación quirúrgica PUNTUACIÓN (SRS)
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde el neumoperitoneo, hasta 120 minutos hasta el final de la cirugía
excelente (5), bueno pero no óptimo (4), moderado (3), malo pero aceptable (2) o malo e inaceptable (1)
cada 15 minutos desde el neumoperitoneo, hasta 120 minutos hasta el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
Frecuencia respiratoria del paciente
cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
saturación arterial periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
saturación arterial periférica de oxígeno (sPO2)
cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
escala analógica visual (EVA) para el dolor
cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
aparición de náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
aparición de náuseas o vómitos con el índice de Rhodes
cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
el nivel de sedación o alerta
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
el nivel de sedación o alerta con la escala OAA/S
cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
Escala de Recuperación de la Calidad Postoperatoria (PQRS)
Periodo de tiempo: al inicio (el día antes de la cirugía), 1 hora después de la cirugía, 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y 7 días después de la cirugía
fisiológico, nociceptivo, emotivo, cognitivo y actividades de la vida diaria
al inicio (el día antes de la cirugía), 1 hora después de la cirugía, 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNUHH-2015-135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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