Comparación de condiciones quirúrgicas y complicaciones con bloqueo NM moderado y profundo (MISPCNUHH)
8 de noviembre de 2015 actualizado por: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital
Un estudio aleatorizado, de diseño paralelo, de un solo centro para comparar la condición quirúrgica y las complicaciones posoperatorias con el bloqueo neuromuscular moderado y profundo en la gastrectomía laparoscópica
Este estudio está diseñado para evaluar la satisfacción del cirujano con el bloqueo neuromuscular profundo o moderado durante la cirugía de gastrectomía laparoscópica y observar los perfiles de recuperación en la sala de recuperación y la sala. El objetivo exploratorio de este estudio es evaluar los perfiles de seguridad del bloqueo neuromuscular profundo y moderado. bloqueos a través de la observación de complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) se utilizan con frecuencia durante la anestesia para facilitar la intubación traqueal y mejorar las condiciones quirúrgicas.
En un paciente adecuadamente anestesiado y monitorizado, la presencia de una o dos respuestas en el patrón de tren de cuatro (TOF) normalmente indica relajación suficiente para la mayoría de los procedimientos quirúrgicos en las prácticas generales.
Se le ha llamado condición de bloqueo neuromuscular moderado (mNMB).
Hoy en día, las cirugías laparoscópicas se han expandido de manera impresionante a varias áreas de cirugías, tanto en alcance como en volumen.
Si las ventajas hipotéticas del bloqueo neuromuscular profundo (BNMd) durante la cirugía laparoscópica se materializaran en la práctica con suficiente evidencia de respaldo, se convertiría en una opción anestésica importante para obtener mejores resultados en los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hwasun, Corea, república de, 519-763
- Chonnam University Hwasun Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (≥ 20 años de edad) programados para una gastrectomía laparoscópica electiva que hayan firmado el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a rocuronio, cisatracurio o sugammadex
- Disfunción hepática o renal significativa
- Cualquier enfermedad neuromuscular
- embarazada o amamantando
- Indicación de inducción de secuencia rápida
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Pacientes que toman cualquier medicamento con potencial interferencia con la transmisión neuromuscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloqueo de Modarate
El agente bloqueador neuromuscular, cis-atracurio, se administrará después de la incisión en la piel y los agentes de reversión, piridostigmina y glicopirrolato se administrarán para la recuperación.
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Inyección intermitente de cis-atracurio para TOF 1 + Piridostigmina y Glicopirrolato
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de bloqueo profundo
El bloqueante neuromuscular, rocuronio, se administrará después de la incisión en la piel y el agente de reversión, Sugammadex, se administrará para la recuperación.
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Infusión continua de rocuronio para PTC 1 + Sugammadex
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación quirúrgica PUNTUACIÓN (SRS)
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde el neumoperitoneo, hasta 120 minutos hasta el final de la cirugía
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excelente (5), bueno pero no óptimo (4), moderado (3), malo pero aceptable (2) o malo e inaceptable (1)
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cada 15 minutos desde el neumoperitoneo, hasta 120 minutos hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
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Frecuencia respiratoria del paciente
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cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
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saturación arterial periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
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saturación arterial periférica de oxígeno (sPO2)
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cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
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escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
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escala analógica visual (EVA) para el dolor
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cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
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aparición de náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
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aparición de náuseas o vómitos con el índice de Rhodes
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cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
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el nivel de sedación o alerta
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
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el nivel de sedación o alerta con la escala OAA/S
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cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
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Escala de Recuperación de la Calidad Postoperatoria (PQRS)
Periodo de tiempo: al inicio (el día antes de la cirugía), 1 hora después de la cirugía, 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y 7 días después de la cirugía
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fisiológico, nociceptivo, emotivo, cognitivo y actividades de la vida diaria
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al inicio (el día antes de la cirugía), 1 hora después de la cirugía, 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Rocuronio
- Cisatracurio
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- CNUHH-2015-135
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .