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Confronto di condizioni chirurgiche e complicanze con blocco NM moderato e profondo (MISPCNUHH)

8 novembre 2015 aggiornato da: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Uno studio monocentrico randomizzato, a disegno parallelo per confrontare le condizioni chirurgiche e le complicanze postoperatorie con il blocco neuromuscolare moderato e profondo nella gastrectomia laparoscopica

Questo studio è progettato per valutare la soddisfazione del chirurgo rispetto al blocco neuromuscolare profondo o moderato durante l'intervento di gastrectomia laparoscopica e osservare i profili di recupero nella sala di risveglio e nel reparto. L'obiettivo esplorativo di questo studio è valutare i profili di sicurezza del neuromuscolare profondo e moderato blocchi attraverso l'osservazione delle complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) vengono spesso utilizzati durante l'anestesia per facilitare l'intubazione tracheale e migliorare le condizioni chirurgiche. In un paziente adeguatamente anestetizzato e monitorato, la presenza di una o due risposte nel pattern TOF (train-of-four) normalmente indica un rilassamento sufficiente per la maggior parte delle procedure chirurgiche nelle pratiche generali. È stata chiamata condizione di blocco neuromuscolare moderato (mNMB). Al giorno d'oggi, gli interventi di chirurgia laparoscopica si sono espansi in modo impressionante in varie aree della chirurgia, sia per portata che per volume. Se gli ipotetici vantaggi del blocco neuromuscolare profondo (dNMB) durante la chirurgia laparoscopica si rivelassero realizzati nella pratica con sufficienti prove a sostegno, diventerebbe un'importante opzione anestetica per migliori risultati per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shiyoung JEONG, MD
  • Numero di telefono: +82-10-9440-8415

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Chonnam University Hwasun Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Seongheon Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Inje Kim, BsC
        • Sub-investigatore:
          • Shi Young Chung, MD
        • Investigatore principale:
          • Seongwook Jeong, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (≥ 20 anni di età) in attesa di una gastrectomia laparoscopica elettiva che hanno firmato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a rocuronuim, cisatracurium o sugammadex
  • Disfunzione epatica o renale significativa
  • Qualsiasi malattia neuromuscolare
  • Incinta o allattamento
  • Indicazione per l'induzione a sequenza rapida
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Pazienti che assumono farmaci con potenziale interferenza con la trasmissione neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocco modarato
L'agente di blocco neuromuscolare, cis-atracurium verrà somministrato dopo l'incisione cutanea e verranno somministrati agenti di inversione, piridostigmina e glicopirrolato per il recupero.
Droga: cis-atracurio
Iniezione intermittente di cis-atracurio per TOF 1 + piridostigmina e glicopirrolato
Altri nomi:
  • Nimbex®
Sperimentale: Gruppo di blocco profondo
L'agente bloccante neuromuscolare, rocuronio verrà somministrato dopo l'incisione cutanea e l'agente di inversione, verrà somministrato Sugammadex per il recupero.
Droga: Rocuronio
Infusione continua di rocuronio per PTC 1 + Sugammadex
Altri nomi:
  • Esmeron®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione chirurgica PUNTEGGIO (SRS)
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dal pneumoperitoneo, fino a 120 minuti fino alla fine dell'intervento
eccellente (5), buono ma non ottimale (4), moderato (3), scarso ma accettabile (2) o scarso e inaccettabile (1)
ogni 15 minuti dal pneumoperitoneo, fino a 120 minuti fino alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dall'arrivo in sala risveglio, fino a 60 minuti
Frequenza respiratoria del paziente
ogni 15 minuti dall'arrivo in sala risveglio, fino a 60 minuti
saturazione arteriosa periferica di ossigeno
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dall'arrivo in sala risveglio, fino a 60 minuti
saturazione arteriosa periferica di ossigeno (sPO2)
ogni 15 minuti dall'arrivo in sala risveglio, fino a 60 minuti
scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dall'arrivo in sala risveglio, fino a 60 minuti
scala analogica visiva (VAS) per il dolore
ogni 15 minuti dall'arrivo in sala risveglio, fino a 60 minuti
comparsa di nausea o vomito
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dall'arrivo in sala risveglio, fino a 60 minuti
comparsa di nausea o vomito con indice di Rodi
ogni 15 minuti dall'arrivo in sala risveglio, fino a 60 minuti
il livello di sedazione o vigilanza
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dall'arrivo in sala risveglio, fino a 60 minuti
il livello di sedazione o vigilanza con la scala OAA/S
ogni 15 minuti dall'arrivo in sala risveglio, fino a 60 minuti
Scala di recupero della qualità postoperatoria (PQRS)
Lasso di tempo: al basale (il giorno prima dell'intervento), 1 ora dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 7 giorni dopo l'intervento
fisiologico, nocicettivo, emotivo, cognitivo e attività della vita quotidiana
al basale (il giorno prima dell'intervento), 1 ora dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNUHH-2015-135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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