Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение хирургического состояния и осложнений при умеренной и глубокой блокаде НМ (MISPCNUHH)

8 ноября 2015 г. обновлено: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Рандомизированное одноцентровое исследование с параллельным дизайном для сравнения хирургического состояния и послеоперационных осложнений с умеренной и глубокой нервно-мышечной блокадой при лапароскопической гастрэктомии

Это исследование предназначено для оценки степени удовлетворенности хирурга глубокой или умеренной нервно-мышечной блокадой во время лапароскопической гастрэктомии и наблюдения за профилями восстановления в послеоперационной палате и палате. блокад путем наблюдения за послеоперационными осложнениями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нервно-мышечные блокаторы (НМБА) часто используются во время анестезии для облегчения интубации трахеи и улучшения хирургических условий. У адекватно анестезированного и контролируемого пациента наличие одного или двух ответов в виде последовательности четырех (TOF) обычно указывает на достаточное расслабление для большинства хирургических процедур в общей практике. Это состояние называют умеренной нервно-мышечной блокадой (mNMB). В настоящее время лапароскопические операции впечатляюще расширились в различных областях хирургии, как по масштабу, так и по объему. Если какие-либо гипотетические преимущества глубокой нервно-мышечной блокады (dNMB) во время лапароскопической хирургии окажутся реализованными на практике с достаточными подтверждающими доказательствами, это станет важным вариантом анестезии для улучшения результатов лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SEONGHEON LEE, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-10-8612-9548
  • Электронная почта: headheadhead@naver.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shiyoung JEONG, MD
  • Номер телефона: +82-10-9440-8415

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Hwasun, Корея, Республика, 519-763
        • Chonnam University Hwasun Hospital
        • Контакт:
          • Chanhong Park, BsC
          • Номер телефона: +82-61-379-7598
          • Электронная почта: cnuhpch@naver.com
        • Младший исследователь:
          • Seongheon Lee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Inje Kim, BsC
        • Младший исследователь:
          • Shi Young Chung, MD
        • Главный следователь:
          • Seongwook Jeong, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые (≥ 20 лет) пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая гастрэктомия, подписавшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на рокуронуим, цисатракурий или сугаммадекс
  • Значительная дисфункция печени или почек
  • Любые нервно-мышечные заболевания
  • Беременные или кормящие грудью
  • Показания к быстрой последовательной индукции
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Пациенты, принимающие какие-либо лекарства с потенциальным вмешательством в нервно-мышечную передачу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа модаратной блокады
Нервно-мышечный блокатор, цис-атракурий будет вводиться после разреза кожи, а реверсивные агенты, пиридостигмин и гликопирролат, будут вводиться для восстановления.
Лекарство: цис-атракурий
Прерывистая инъекция цис-атракурия для TOF 1 + пиридостигмин и гликопирролат
Другие имена:
  • Нимбекс®
Экспериментальный: Группа глубокой блокады
После разреза кожи будет введен миорелаксант, рокуроний, а реверсивное средство, сугаммадекс будет введен для восстановления.
Лекарство: Рокуроний
Непрерывная инфузия рокурония для ПТК 1 + Сугаммадекс
Другие имена:
  • Эсмерон®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургический рейтинг SCORE (SRS)
Временное ограничение: каждые 15 мин от пневмоперитонеума, до 120 мин до окончания операции
отличное (5), хорошее, но не оптимальное (4), среднее (3), плохое, но приемлемое (2) или плохое и неприемлемое (1)
каждые 15 мин от пневмоперитонеума, до 120 мин до окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания
Временное ограничение: каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
Частота дыхания пациента
каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
насыщение кислородом периферических артерий
Временное ограничение: каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
периферическое артериальное насыщение кислородом (sPO2)
каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
возникновение тошноты или рвоты
Временное ограничение: каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
появление тошноты или рвоты с индексом Родса
каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
уровень седации или бодрствования
Временное ограничение: каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
уровень седации или бодрствования по шкале OAA/S
каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
Послеоперационная шкала восстановления качества (PQRS)
Временное ограничение: исходно (за день до операции), через 1 час после операции, через 6 часов после операции, через 24 часа после операции и через 7 дней после операции
физиологические, ноцицептивные, эмоциональные, когнитивные и повседневные действия
исходно (за день до операции), через 1 час после операции, через 6 часов после операции, через 24 часа после операции и через 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonnam National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNUHH-2015-135

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цис-атракурий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться